执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷附答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本题考查注射用水保温循环的温度标准。在实际应用中，为保证注射用水的质量，其应采用70℃以上保温循环。所以本题正确答案选D。

2、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对各选项进行逐一分析判断。选项A：配置中药制剂不能仅经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意。医院院务会和伦理委员会的讨论主要侧重于医院内部管理、伦理等方面的考量，但配置中药制剂涉及药品生产的合法性和规范性，需要遵循药品监管的相关法规和程序，所以该选项错误。选项B：按照《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请取得制剂批准文号，所以该选项错误。选项C：某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺配置专治偏头痛的中药制剂，属于仅应用传统工艺配制的中药制剂。依据法律规定，此类制剂向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制，所以该选项正确。选项D：对于仅应用传统工艺配制的中药制剂，不需要经国家食品药品监督管理部门许可并获得药品注册批准文号，而是向所在地省级食品药品监督管理部门备案即可，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对违法药品广告进行处罚的部门。首先要明确相关管理规定，依据《广告法》等相关法规，工商行政管理部门负责广告活动的监督管理工作，对违法广告进行处罚。而药品广告的监管也遵循这一原则，对于在某一地区发布违法药品广告的情况，由该地区的工商行政管理部门进行处理。在本题中，A省药品生产企业在B省杂志上发布第二类精神药品的广告，因为第二类精神药品属于特殊管理药品，是禁止在大众杂志上做广告的，该广告发布行为违法。由于广告发布地点在B省，那么对该杂志社处以罚款的部门应该是B省负责广告监管的部门，即B省的工商行政管理部门。A选项A省的药品监督管理部门，其主要职责是对药品生产等环节进行管理，并非主要负责广告监管和处罚，所以A选项错误。B选项B省的药品监督管理部门，同样主要侧重于药品的质量、生产、经营等方面的监管，而非广告处罚，所以B选项错误。C选项A省的工商行政管理部门，广告发布地在B省，应由B省的相关部门进行监管和处罚，而非A省，所以C选项错误。综上，本题正确答案是D。

4、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较

B.药品广告可以使用“最新技术”

C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明

D.药品广告应按说明书内容宣传药品

【答案】：B

【解析】本题考查对药品广告相关规定的理解。选项A根据药品广告管理的相关规定，药品广告不得与其他药品的功效和安全性进行比较。这是因为不同药品针对的病症、适用人群等各有不同，进行比较可能会误导消费者，使其做出不恰当的用药选择。所以该选项说法正确。选项B药品广告不可以使用“最新技术”等表述。药品广告应当以客观、真实、科学的态度宣传药品，“最新技术”这类表述往往具有夸大性和不确定性，可能会让消费者认为该药品具有特殊的、远超其他药品的优势，从而影响消费者的理性判断，所以该选项说法错误。选项C药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明。专家和医生在大众眼中具有较高的权威性，若以他们的名义作疗效证明，容易使消费者盲目相信药品的疗效，而忽视药品本身的质量和适用范围等重要信息，从而带来用药风险，因此该选项说法正确。选项D药品广告应按说明书内容宣传药品。药品说明书是经过严格审核的，包含了药品的适应症、用法用量、不良反应等重要信息，按说明书内容宣传药品可以保证消费者获取到准确、真实的药品信息，避免虚假宣传