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执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、颁发新药证书的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查颁发新药证书的部门这一知识点。选项A，国家药品监督管理部门负责药品的注册管理工作，新药证书的颁发是药品注册管理的重要环节，因此国家药品监督管理部门有权颁发新药证书，该选项正确。选项B，国家卫生行政部门主要负责医疗卫生事业的规划、管理和监督等工作，并非负责颁发新药证书，该选项错误。选项C，国家科技管理部门主要职责是推动科技进步、管理科技项目等，与新药证书的颁发并无直接关联，该选项错误。选项D，省级药品监督管理部门主要负责药品的日常监管等工作，新药证书的颁发权限通常在国家层面，而不是省级药品监督管理部门，该选项错误。综上，正确答案是A。

2、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品不良反应报告的相关规定。首先分析选项A，新药监测期内的国产药品是需要报告该药品的所有不良反应的，这是符合规定的，所以选项A表述正确。选项B，非新药监测期内的其他国产药品需报告新的和严重的不良反应，这也是药品不良反应报告制度中的要求，选项B表述无误。选项C，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应，而非新的和严重的不良反应，所以选项C表述错误。选项D，进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应，此说法符合药品不良反应报告的规则，选项D表述正确。综上所述，本题要求选择表述错误的选项，答案是C。

3、以下不属于含特殊药品复方制剂的是

A.含利多卡因≤15mg的复方制剂

B.含曲马多口服复方制剂

C.复方甘草片

D.含麻黄碱类复方制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：含利多卡因≤15mg的复方制剂不属于含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂是指含有麻黄碱类、可待因、复方甘草片（含阿片粉）、曲马多等特殊药品的复方制剂，而含利多卡因≤15mg的复方制剂不在此范围内，所以该选项符合题意。选项B：含曲马多口服复方制剂属于含特殊药品复方制剂。曲马多是一种人工合成的中枢性镇痛药，含曲马多口服复方制剂在药品管理中属于含特殊药品复方制剂的范畴，因此该选项不符合题意。选项C：复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。复方甘草片含阿片粉，阿片是一种具有成瘾性的特殊药品，所以复方甘草片被列为含特殊药品复方制剂，该选项不符合题意。选项D：含麻黄碱类复方制剂属于含特殊药品复方制剂。麻黄碱可以用于制造毒品，具有一定的特殊性，含麻黄碱类复方制剂的销售和管理受到严格的管控，属于含特殊药品复方制剂，该选项不符合题意。综上，答案选A。

4、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题考查的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的保存期限。依据相关药品管理规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，而盐酸肾上腺素注射液处方属于急诊处方，所以其在医疗机构内调剂后的保存期限为1年，答案选A。

5、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为