执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库含答案详解【新】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库

第一部分单选题(50题)

1、普通处方处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题主要考查普通处方的保存年限。按照相关规定，普通处方的保存期限为1年，因此本题正确答案选A。

2、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】题目描述了甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物的情境，然后给出了A.1年、B.2年、C.3年、D.5年四个选项。虽然题干未明确提及问题，但结合医药行业相关规定，一般涉及到药品购进等业务中数据保存期限等会以年为单位考查。在药品采购、验收、销售等相关记录和资料的保存期限上，通常规定为超过药品有效期1年，但不得少于5年。本题答案选D，推测可能在考查甲医疗机构购进丙抗菌药物相关记录的保存年限等类似知识点，按照规定应选择5年。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中关于不得作为医疗机构制剂申报的品种规定，对各选项进行逐一分析。选项A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂），它不属于不得申报的范畴，是符合医疗机构制剂申报条件的品种，所以该选项正确。选项B鱼腥草注射液在临床使用中曾出现较多严重不良反应等问题，且《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》明确规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报，鱼腥草注射液在市场上有供应，不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项C格列本脲黄芪胶囊，其中格列本脲是化学药品，黄芪是中药，这种中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项D葡萄糖注射液属于市场上已有供应的品种，依据规定不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹300瓶和喘立消丸400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

【答案】：A

【解析】本题可根据行政处罚与刑事处罚的区别以及执业药师注销注册的情形来分析各选项。明确酒驾处罚的性质行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。刑事处罚是违反刑法，应当受到的刑法制裁。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，这是行政机关依据交通管理相关法规对余某酒后驾车这一违反行政管理秩序行为作出的惩戒，属于行政处罚，并非刑事处罚，所以C、D选项可排除。判断是否应办理注销注册《执业药师注册管理办法》等相关规定中，执业药师应当办理注销注册的情形一般是涉及严重违反药品管理相关法律法规、丧失执业能力等情况，而酒驾的行政处罚并不在这些应当办理注销注册的情形范围内。所以余某因酒驾受到的行政处罚，还不属于应当办理注销注册的情形，B选项错误。综上，A选项正确。

5、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查进口医疗器械产品注册证书的审查批准部门。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口医疗器械产品注册证书需由国家药品监督管理部门审查批准后颁发。国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，能从宏观层面、专业角度对进口医疗器械的安全性、有效性等进行全面审查和把控，以保障医疗器械在国内的规范使用和公众健康安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产经营活动的监督管理等工作；省级卫生部门主要负责医疗卫生行业的管理等工作；设区的市级政府药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械经营活动的监督管理等工作。它们均不具备审查批准进口医疗器械产品并