执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题附参考答案详解【基础题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、药品批准文号为国药准字H药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：D

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别和生产地等信息。药品批准文号的格式为“国药准字＋字母＋8位数字”，其字母的含义有所不同，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J则代表境外生产药品。题目中该药品批准文号为国药准字H其中“J”表明该药品属于境外生产药品，所以答案选D。

2、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第一类医疗器械提交备案资料的负责部门。《医疗器械监督管理条例》规定，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。所以境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，答案选C。选项A，国务院药品监督管理部门主要负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械监管的规章、规范和标准等，并不负责境内第一类医疗器械的备案工作。选项B，省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产活动的监督管理等，境内第一类医疗器械备案并非由其负责。选项D，县级药品监