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执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习
第一部分单选题(50题)
1、当事人要求听证的时效
A.3日
B.10日
C.15日
D.60日
【答案】：A
【解析】本题考查当事人要求听证的时效。根据相关规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。所以该题答案选择A选项。
2、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统
C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
【答案】：B
【解析】本题主要考查甲药店经营医疗器械应具备的条件。题干中提到甲药店经营多种医疗器械，包括境内、进口和香港不同品牌的体温计以及境内检查手套。选项A，具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，并且全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房，这是合理且常见的医疗器械经营贮存要求，能保障医疗器械在合适环境下存放，避免损坏和质量问题，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。选项B，具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。虽然计算机信息管理系统在现代企业管理中很重要，但并非所有经营医疗器械的企业都必须具备该系统。一些小型企业或者经营简单医疗器械的企业，可能通过传统的纸质记录等方式也能满足质量管理要求，所以该项不是必须条件。选项C，具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。不同的医疗器械具有不同的使用方法和技术要求，经营企业需要为消费者提供专业的指导和售后支持，比如体温计的正确使用、校准等问题，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。选项D，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。质量是医疗器械的核心，建立完善的质量管理制度可以确保所经营的医疗器械符合相关标准和要求，保障消费者的安全和健康，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。综上，答案选B。
3、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】：B
【解析】本题主要考查麻醉药品和精神药品处方在医疗机构内调剂后的保存期限规定。盐酸曲马多片属于精神药品，依据相关规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。所以肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为2年，答案选B。
4、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：D
【解析】本题考查医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后通知相关方或告知使用者的时间规定。依据相关规定，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后，对于不同级别的召回有不同的时间要求，一级召回需在1日内，二级召回需在3日内，三级召回需在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。本题问的是三级召回的时间，所以答案是7日，应选D。
5、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。
A.赔偿金不得少于200元
B.赔偿金不得少于600元
C.赔偿金不得少于800元
D.赔偿金不得少于1000元
【答案】：D
【解析】本题可依据《中华人民共和国食品安全法》相关规定来确定赔偿金数额。题干中某药品零售企业甲将被雨水浸泡后标签剥落或字迹模糊的药品销售给患者，该行为可认定为销售不符合相关标准的药品。《中华人民共和国食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔
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