执业药师之《药事管理与法规》模拟题库附参考答案详解（考试直接用）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是

A.新药

B.仿制药

C.非处方药

D.处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品的定义和使用规定来判断正确选项。选项A：新药新药通常是指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药在研发、审批等方面有严格的流程和规定，但并不是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。新药在经过临床试验、审批通过后，会根据其性质和风险程度等被分类管理，可能有处方药和非处方药等不同类型，所以选项A不符合题意。选项B：仿制药仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药同样会根据相关规定进行分类管理，并非所有仿制药都必须凭处方购买，可能存在非处方的仿制药，所以选项B不符合题意。选项C：非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便等特点，所以选项C不符合题意。选项D：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。这是因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用，所以选项D符合题意。综上，本题正确答案为D。

2、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题考查不同阶段临床试验的定义。下面对各选项进行分析：-选项A：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A项错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B项正确。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C项错误。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以D项错误。综上，答案选B。

3、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的相关规定。选项A，忠告语在药品广告中是可以出现的，它通常是提醒消费者合理用药、注意药物风险等内容，有助于保障消费者的用药安全，所以该选项不符合题意。选项B，药品批准文号是药品合法性的重要标识，在药品广告中出现可以让消费者确认该药品是经过相关部门批准生产的，具有一定的合法性依据，符合药品广告真实性和合法性的要求，因此该选项也不符合题意。选项C，根据相关规定，为了防止药品广告与医疗机构的医疗服务相混淆，避免误导消费者，不得在药品广告中出现医疗机构名称、地址，所以该项符合题意。选项D，药品经营企业名称在药品广告中出现可以让消费者知晓该药品的销售渠道等信息，在符合相关规定的情况下，是允许在药品广告中展示的，所以该选项不符合题意。综上，答案选C。

4、根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的定义。选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，该选项符合题意。选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以该选项不符合要求。选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此该选项不正确。选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以该选项也不符合。综上，答案选A。

5、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关