T_CAV 034-2025 T_CAS 1063-2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范.docxVIP

ICS11.020CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学

监查技术规范

Technicalspecificationformedicalmonitoringofelectronicdatacapturesystemin

vaccineclinicaltrials

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

I

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5人员职责 1

5.1研究者 1

5.2申办者 1

5.3合同研究组织 1

5.4医学监查员 1

5.5监查员 1

5.6数据管理员 1

6医学监查时点 2

6.1定期审核 2

6.2即时审核 2

7