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医疗机构制剂不良反应监测管理办法

第一章总则

为加强医疗机构制剂不良反应监测管理，及时、有效控制医疗机构制剂的风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。

本办法适用于医疗机构制剂不良反应的监测、报告、评价和控制等活动。

医疗机构制剂不良反应是指合格医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

医疗机构制剂不良反应监测是指医疗机构对本机构使用的制剂不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗机构应当建立健全制剂不良反应监测管理制度，设立专门的监测机构或指定专人负责制剂不良反应监测工作。

第二章职责与分工

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