执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编带答案详解（模拟题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编

第一部分单选题(50题)

1、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】：B

【解析】本题可根据特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品的管理相关规定，对各选项逐一分析。选项A：特殊医学用途配方食品属于特殊食品，应按照特殊食品的相关规定进行管理，而非按照药品管理。所以选项A错误。选项B：为加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，并且同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。该选项的表述符合相关管理规定，所以选项B正确。选项C：婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施的是注册管理和重点抽验制度，而不是重点抽验上市销售制度。所以选项C错误。选项D：特殊医学用途配方食品与保健食品管理要求不同，但特殊医学用途配方食品可以依法进行广告发布。所以选项D错误。综上，正确答案是B。

2、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品管理法规以及题干中该企业的经营情况，对各选项逐一分析。选项A：地西泮片属于第二类精神药品，根据药品管理法规，企业购进精神药品必须符合相关规定。该企业虽未销售地西泮片，但经营范围中未包含第二类精神药品，其购进行为违反了药品管理法规相关规定，所以选项A错误。选项B：依据规定，连锁药店在满足一定条件下可以申请从事第二类精神药品零售业务。但该企业的药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包括第二类精神药品，其经营地西泮片的行为属于违法经营，所以选项B正确。选项C：并非所有药品零售企业都不能经营第二类精神药品，符合条件的连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，所以选项C错误。选项D：虽然第二类精神药品属于化学药制剂范畴，但企业的经营范围是以药品经营许可证核准的为准，该企业药品经营许可证的经营范围中未明确包含第二类精神药品，所以其经营地西泮片的行为不合法，选项D错误。综上，正确答案是B。

3、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对药品不良反应监测情况通报及药品再评价结果公布主体的相关知识。选项A分析药品生产企业主要负责药品的生产环节，其职责侧重于按照相关标准和规范进行药品的制造、质量控制等工作，并不承担不定期通报药品不良反应监测情况以及公布药品再评价结果的职责。所以选项A不符合要求。选项B分析医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例后，应及时报告相关信息，但它们的主要职能是医疗服务和病例报告，而不是对药品不良反应监测情况进行通报以及公布药品再评价结果。所以选项B不正确。选项C分析防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，相关机构需要对这些病例进行调查和处理并上报，但并非是通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的主体。所以选项C也不正确。选项D分析国家药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，承担着药品不良反应监测、药品再评价等重要职责。为了保障公众用药安全，国家药品监督管理部门会不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。所以选项D正确。综上，答案是D。

4、关于医疗