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执业药师之《药事管理与法规》模拟题库
第一部分单选题(50题)
1、标签上必须注明产地的是
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药
【答案】：B
【解析】本题主要考查必须在标签上注明产地的药品类型。分析选项A血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其质量和安全性主要通过严格的生产工艺、病毒灭活等措施来保障，并非强调产地标识，所以血液制品不是必须在标签上注明产地的，A选项错误。分析选项B中药饮片是中药材经过炮制加工后的制成品，其质量受产地的自然环境、土壤、气候等因素影响较大，不同产地的中药饮片在药效等方面可能存在差异。为保证中药饮片的质量和用药的准确性、有效性，根据相关规定，中药饮片的标签上必须注明产地，B选项正确。分析选项C化学原料药是化学药物制剂的主要成分，它是通过化学合成、植物提取或生物技术等方法制备的单一化学物质，其质量主要取决于生产过程中的质量控制和化学纯度等因素，一般不依赖于产地，所以化学原料药不是必须在标签上注明产地的，C选项错误。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的质量控制主要围绕其配方、生产工艺等方面，通常不需要特别注明产地，D选项错误。综上，本题答案选B。
2、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财物
【答案】：B
【解析】本题主要考查行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式。选项A分析责令组织听证是在作出行政处罚决定之前，行政机关为保障当事人的陈述权、申辩权、质证权等权利，根据当事人的要求而组织的一种程序，目的是让当事人有机会对即将作出的行政处罚决定陈述自己的意见和理由，并非行政强制执行方式，所以A选项不符合题意。选项B分析划拨存款、汇款是行政机关对不履行行政决定的当事人，依法通知金融机构从其账户内划拨相应款项的行政强制执行方式。这种方式能够直接实现行政决定所确定的义务，是行政强制执行的常见手段之一，所以B选项符合题意。选项C分析责令停产停业属于行政处罚的一种，是行政机关对违反行政管理秩序的当事人给予的一种惩戒措施，其目的是通过限制当事人的生产经营活动来达到纠正违法行为的效果，并非行政强制执行方式，所以C选项不符合题意。选项D分析查封场所、设施或者财物是行政机关在行政管理过程中，为了防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，对相关场所、设施或财物采取的暂时性限制措施，属于行政强制措施，而不是行政强制执行方式，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。
3、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号）发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请
C.向所在省级药品监督管理部门申请
D.向所在省级药品卫生行政部门申请
【答案】：C
【解析】本题主要考查发布非处方药广告的程序相关规定。依据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（局令第21号），发布非处方药广告应向所在省级药品监督管理部门申请。工商行政管理部门主要负责市场监督管理等工作，并非发布非处方药广告的申请对象，所以A选项向所在省级工商行政管理部门办理备案以及B选项向所在省级工商行政管理部门申请均不符合规定；省级药品卫生行政部门并非发布非处方药广告申请的对应部门，D选项向所在省级药品卫生行政部门申请也不正确。综上，正确答案是C。
4、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。
5、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于
A.可以
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