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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，生产企业应当建立并有效运行的质量管理体系不包括（）。

A.产品设计开发控制

B.原材料采购验证

C.销售人员绩效考核

D.生产过程无菌控制

答案：C

2.一次性使用无菌医疗器械经营企业必须取得（）方可开展经营活动。

A.医疗器械经营备案凭证（一类）

B.医疗器械经营许可证（二类）

C.医疗器械经营许可证（三类）

D.药品经营许可证

答案：C（注：一次性使用无菌医疗器械属于第三类医疗器械）

3.使用单位购进一次性使用无菌医疗器械时，应当查验的证明文件不包括（）。

A.生产企业的《医疗器械生产许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》

C.销售人员的个人健康证明

D.产品的出厂合格证明

答案：C

4.生产企业发现其生产的产品存在重大质量问题时，应当在（）小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

5.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、灭菌批号

C.销售人员联系方式

D.失效日期

答案：C

6.经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.无《医疗器械注册证》的产品

B.过期、失效的产品

C.已注明“一次性使用”但未拆封的产品

D.包装破损的产品

答案：C

7.使用单位储存一次性使用无菌医疗器械的环境温度应当控制在（）。

A.0-10℃

B.10-20℃

C.20-30℃

D.符合产品说明书要求

答案：D

8.生产企业应当对原材料采购、生产、检验等环节进行记录，记录保存期限不得少于产品有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

9.对使用过的一次性使用无菌医疗器械，使用单位应当（）。

A.清洗后重新包装

B.按医疗废物进行处理

C.交回生产企业回收

D.自行销毁后丢弃

答案：B

10.医疗器械不良事件监测机构收到生产企业报告的严重不良事件后，应当在（）个工作日内完成初步分析。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C

11.未取得《医疗器械生产许可证》生产一次性使用无菌医疗器械的，违法生产的产品货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

12.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

13.使用单位重复使用一次性使用无菌医疗器械的，由卫生主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，对相关医务人员（）。

A.暂停6个月以上1年以下执业活动

B.吊销执业证书

C.处5万元以下罚款

D.追究刑事责任

答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

14.生产企业未按经注册的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产的产品；违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B

15.一次性使用无菌医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）。

A.生产企业的名称、地址

B.产品的性能、主要结构

C.运输过程中的注意事项

D.安装和使用说明

答案：C（注：运输注意事项非必须标注内容）

16.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

答案：D

17.对已注册的一次性使用无菌医疗器械，发现其存在安全隐患，生产企业未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令召回

B.吊销营业执照

C.处100万元罚款

D.限制企业法定代表人出境

答案：A

18.使用单位采购一次性