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目录
一、前言 1
二、总体考虑 1
（一）立题依据 1
（二）临床研发计划 2
1.上市前研发阶段 3
2.上市后应用阶段 3
三、临床试验的一般考虑 4
（一）研究人群 4
（二）试验疫苗、免疫剂量和程序 5
（三）对照的选择 6
四、免疫原性 7
（一）评价指标 7
（二）样本采集和检测 9
（三）试验设计与评价 9
五、保护效力 10
（一）试验设计 10
（二）评价指标 11
（三）临床终点的监测与判定 12
（四）保护效力评价 13
六、安
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