企业制药有限公司风险评估报告.docx

制药有限公司风险评估报告

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目的

适用范围

内容

3.1.概述

32风险识别

33风险分析

34风险评分

5.风险控制

评估总结

评估报告起草、审核和批准

目的

取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性?不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。

适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。

内容

3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方

法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：

序号

姓名

组内分工

职务

签名

1

阎书宏

组长，全面负责

质量保证部长

2

吴波

负责审核

总工

3

邓君

生产

生产技术部长

4

方丽娟

QA

QA

5

物料保障

物料部长

6

设备、仪器

设备部长

3.2.风险识别

3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。

3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调査，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：

表

序号

风险识别

1

取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。

2

取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性°

3

取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。

4

取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。

5

取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。

6

盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确C

7

样品标示不清（标签），导致检验错误。

8

取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。

9

取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。

10

样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。

11

取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定。

33风险分析

依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。

表二

序号

风险识别

风险分析

可能性P

重性

S

检测性

D

R

P

N

1

取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。

未按GM文件管理制度起草、审批文件

3

4

1

12

2

取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。

制疋制度人员缺之足够的经验

2

4

2

16

3

取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。

未按GM规定建立取样问

或未执行洁净区管理

规定

3

4

2

24

4

取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。

未作出规定或未按规定执行

3

3

2

18

5

取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。

培训考核制度执行不力

3

2

2

12

6

盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。

未制订样品盛装容器清洁方法，或未按规定执行

3

3

2

18

7

样品标示不清（标签），导致检验错误。

未规定样品标签的内容，或未按规定执行

2

2

1

4

8

取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。

未执行取样管理制度或取样人员责任心缺乏。

3

4

2

24

9

取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。

未规疋不同物料或产品的取样量，或未按规定执行。

3

2

1

6

10

样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。

未规定样品交接和分发程序，或未按规定执行。

3

3

1

9

11

取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定。

记录填写培训不到位，或按规定执行。

3

3

1

9

34风险评分

341釆用ICHQ9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理

342风险RPN值二风险发生的可能性(P)X严重性(S)X可检测性(D)

接受标准RPNE8

3.4.3评分标准表

可能性(P)

严重性(S)

侦检测性(D)

风险发生的可能性

评估标准

分值

风险等级

评佔标准

分值

可检测度

评估标准

分值

高

每月1

次或几次

4

特大

产品质量判定错误，对患者有致命伤害

4

很低

检测概率

0-10%

4

中

每季度

1次

3

重大