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拉力检测作业指导书

编号：QW-ZL-52版次：A/0

1目的

为了确保质量检验中拉力试验的准确性和有效性，保证产品质量安全，特制定本

作业指导书。

2范围

适用于拉力试验

3职责

部负责执行本作业指导书。

4内容

4.1人工生物心脏瓣膜

4.1.1缝合线牢固度

要求：缝合线牢固度≥50N

试验原理：给缝合线施加50N的力，持续30s，检测缝合线的牢固度。

试验仪器：WDW-005微机控制电子万能试验机

试验方法：

a）将缝合线剪裁成10cm长的供试品；

b）将供试品两端分别放入WDW-005微机控制电子万能试验机的夹具内

夹紧。

c）打开WDW-005微机控制电子万能试验机控制软件，在控制板中选择力

控制，力速度设置为0.1N/s，预紧速度设置为1mm/min，负荷保存目标设置

为50N，保存时间设置为30s，点击应用。

d）点击“开始”，WDW-005微机控制电子万能试验机开始工作，缝合线

被施加50N的力，并持续30s。

e）检查缝合线是否断裂。

4.1.2缝合点牢固性

要求：缝合环的每一缝合点牢固性良好

试验原理：用线固定生物瓣缝合环的4点、8点、12点，另一端选择10点、2

点、6点，并施加10N的静态轴向拉力，持续15s，有开裂、脱线、损伤。

试验仪器：WDW-005微机控制电子万能试验机

试验方法：

a）用缝合线固定生物缝合环的4点、8点、12点，另一端固定10点、2

点、6点，将两端缝合线用夹具固定在WDW-005微机控制电子万能试验机上。

b）打开WDW-005微机控制电子万能试验机控制软件，在控制板中选择

力控制，力速度设置为0.1N/s，预紧速度设置为1mm/min，负荷保存目标设

置为10N，保存时间设置为15s，点击应用。

c）点击“开始”，WDW-005微机控制电子万能试验机开始工作，生物瓣

缝合点被施加10N的力，并持续15s。

d）检查生物瓣缝合点是否有开裂、脱线、损坏。

4.2瓣膜成形环

4.2.1硅胶条变形量

要求：硅胶条在经受45N的拉力时，其变形量≤8%。

试验原理：给硅胶条施加45N的拉力，持续30s，检测硅胶条的变形量。

试验仪器：WDW-005微机控制电子万能试验机

试验方法：

a）测量并记录硅胶条样品的长度。

b）将硅胶条两端分别放入WDW-005微机控制电子万能试验机的夹具内

夹紧。

c）打开WDW-005微机控制电子万能试验机控制软件，在控制板中选择力

控制，力速度设置为0.1N/s，预紧速度设置为1mm/min，负荷保存目标设置

为45N，保存时间设置为30s，点击应用。

d）点击“开始”，WDW-005微机控制电子万能试验机开始工作，硅胶条

被施加45N的力，并持续30s。

e）程序结束后，将硅胶条取下，并测量其自然状态下的长度，计算硅胶条

的变形量。

变形量＝（L2-L1）/L1

式中：L1为硅胶条试验前的长度，单位mm

L2为硅胶条试验后的长度，单位mm

4.2.2缝合线牢固度：要求和试验方法同人工生物心脏瓣膜。

4.2.3瓣膜成形环抗拉强度

要求：瓣膜成形环抗拉强度应≥45N

试验原理