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药品经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）。

A.指导并监督药学服务工作

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

2.药品零售企业营业场所的温度应控制在（）。

A.10-30℃

B.不高于20℃

C.2-10℃

D.常温即可，无明确要求

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还应核实的资料不包括（）。

A.药品生产或进口批准证明文件

B.药品质量标准

C.药品包装、标签、说明书样本

D.药品上市许可持有人的《药品生产许可证》

4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查。

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

5.储存药品的相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-70%

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

7.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，其中第二类精神药品的销售应（）。

A.凭执业医师处方销售，处方保存1年备查

B.凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方保存2年备查

C.凭执业药师处方销售，处方保存3年备查

D.无需处方，直接销售

8.药品批发企业质量管理部门应当对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.年度审核

B.季度检查

C.月度抽查

D.日常监督

9.药品零售企业销售中药饮片时，如调配中药饮片，应当（）。

A.由执业药师负责调配

B.双人核对

C.做好调配记录，至少保存1年

D.使用清洁的容器和工具

10.药品批发企业对销后退回的药品，验收时应当（）。

A.直接放入合格品库

B.抽样验收，如外观无异常可入库

C.检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据

D.核对数量后直接入库

11.药品经营企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期的药品应（）。

A.自动锁定，禁止销售

B.提示预警，由质量管理人员确认后处理

C.自动生成近效期报表，提醒销售

D.无需特殊处理

12.药品批发企业储存药品时，与非药品、外用药与其他药品的储存要求是（）。

A.分开存放

B.同区存放，标识区分

C.无需区分

D.外用药可与其他药品混放，但非药品需分开

13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）。

A.监测、调控温度的设备

B.通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.专用冷藏设备

D.检验仪器

14.药品批发企业采购药品时，应当建立采购记录，采购记录的内容不包括（）。

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、供货单位

C.采购数量、价格

D.购货单位名称

15.药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，保证适宜的温度环境，其中需要阴凉储存的药品应放置在（）。

A.温度不高于20℃的区域

B.温度10-30℃的区域

C.温度2-10℃的区域

D.与其他药品混放

16.药品批发企业运输药品时，冷藏车、冷藏箱或保温箱应符合（）。

A.国家有关规定

B.企业内部标准

C.行业惯例

D.无需特殊要求

17.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括（）。

A.药品名称、生产厂商

B.数量、价格

C.批号、规格

D.患者姓名

18.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责中，不包括（）。

A.组织验证、校准相关设施设备

B.负责药品召回的管理

C.负责药品不良反应的报告

D.负责企业员工的绩效考核

19.药品零售企业购进药品时，应当建立购进记录，购进记录的保存期限为（）。

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存至药