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2025年《药品管理法》培训考核考试题库与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，国家对药品实行（）。

A.分类管理制度

B.药品储备制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品注册制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定国家对药品实行分类管理制度，主要是处方药与非处方药分类管理等，故A正确。药品储备制度是保障药品供应的一项措施；药品不良反应报告制度是药品安全监管的重要环节；药品注册制度是药品进入市场的准入程序。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以选A。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以确保药品不受污染，答案为B。

4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.购进记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，能反映药品的来源、去向等信息，A正确。验收记录主要针对药品验收环节；养护记录是关于药品养护情况；购进记录只是购销记录的一部分。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且须经批准后方可配制，A正确。

6.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，A正确。

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定，选B。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：根据2025年《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，D正确。

9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十五倍以下

答案：D

解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，D正确。

10.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处（）的罚款。

A.五千元以上二万元以下

B.一万元以上五万元以下

C.二万元以上十万元以下

D.五万元以上二十万元以下

答案：A

解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，A正确。

11.药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、稳定性和经济性

答案：A

解析：药品注册申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，A正确。经济性并非药品注册重点考量内容，稳定性包含在质量可控性范围内。

12.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品不良反应监测

B.药品召回

C.