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2025年疫苗安全相关试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《疫苗生产质量管理规范（2025年实施版）》，疫苗生产用原辅料的供应商审计中，对于新型佐剂（如AS03）的供应商，除常规审计外，还需额外评估的关键指标是：

A.供应商的ISO9001认证有效性

B.佐剂与疫苗抗原的免疫协同性历史数据

C.供应商的环保合规记录

D.佐剂生产过程中内毒素控制水平

答案：B

解析：2024年修订的GMP特别强调，针对新型佐剂等功能性原辅料，需重点评估其与目标抗原的免疫协同性及历史配伍稳定性数据，以避免因佐剂特性波动导致疫苗免疫原性异常（参考《疫苗生产用原辅料管理指南（2024）》第三章第二节）。

2.2025年国家疫苗安全监测系统（NVSD）升级后，新增的核心功能模块是：

A.基于AI的不良反应信号自动挖掘

B.冷链运输温度实时追溯

C.接种单位资质动态核验

D.疫苗批签发数据与监测数据的自动关联

答案：A

解析：2025年NVSD升级的核心是引入机器学习模型，通过自然语言处理（NLP）分析电子健康记录、社交媒体等多源数据，实现不良反应信号的自动识别与预警（《国家疫苗安全监测体系建设规划（2023-2027）》明确提出此目标）。

3.某mRNA疫苗在Ⅲ期临床试验中，老年组（≥65岁）出现1例严重血栓事件（发生率0.02%），对照组无同类事件。根据《疫苗临床试验安全评价技术指导原则（2025）》，该事件的处理要求是：

A.立即终止临床试验

B.启动专项风险评估，扩大老年组样本量至2000例

C.仅在总结报告中注明，不影响上市申请

D.调整临床试验方案，增加抗血小板药物联用观察

答案：B

解析：指导原则规定，当特定亚组（如老年、基础病患者）出现发生率≥0.01%且对照组无同类事件的严重不良事件时，需启动亚组扩展试验（样本量≥2000例）以确认风险关联性（参考2025年CDE发布的《疫苗临床试验安全性终点设计指南》第4.3条）。

4.2025年《疫苗流通管理办法》修订后，疫苗运输过程中，对于使用干冰的冷链单元，温度监测的最小时间间隔是：

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A

解析：修订后的办法要求，使用干冰或液氮等特殊冷链介质时，温度监测频率需加密至每15分钟一次，以应对介质挥发导致的温度波动（依据《疫苗冷链物流操作规范（2025）》第5.2.3条）。

5.某国产重组蛋白疫苗上市后，监测到2例接种者出现格林-巴利综合征（GBS），经调查排除偶合症可能。根据《疫苗上市后风险管理计划（RMP）编制指南（2025）》，企业应首先采取的措施是：

A.暂停全国接种，召回已流通疫苗

B.启动病例对照研究，计算疫苗与GBS的关联强度

C.在疫苗说明书中增加“可能引起GBS”的警示语

D.向国家药监局提交风险评估报告并更新RMP

答案：D

解析：RMP指南规定，当上市后监测到潜在新风险时，企业需在72小时内向监管部门提交初步风险评估报告，并同步更新RMP中的风险控制措施（如加强监测、开展研究等），而非直接暂停接种或修改说明书（参考指南第6.2.1条）。

6.2025年WHO发布的《疫苗安全全球战略》中，新增的优先行动领域是：

A.低收入国家疫苗可及性提升

B.疫苗安全数据的跨境共享机制

C.新型疫苗（如通用流感疫苗）的安全预评估

D.疫苗接种人员的培训标准化

答案：B

解析：2025年战略重点转向全球疫苗安全数据的互认与共享，提出建立“国际疫苗安全数据库”（IVSD），要求成员国按统一标准上传监测数据，以应对疫苗跨国流通带来的安全挑战（WHO文件WHO/IVB/2025.12）。

7.某企业申请HPV九价疫苗新增年龄适应症（扩展至45岁），其提交的桥接试验中，关键安全性终点需包括：

A.45岁以上人群的局部反应（红肿、疼痛）发生率

B.与原适应症人群（16-26岁）的安全性非劣效性

C.45岁以上人群的自身免疫性疾病发生率

D.疫苗在45岁以上人群中的中和抗体几何平均滴度（GMT）

答案：B

解析：《疫苗新增适应症桥接试验技术要求（2025）》规定，安全性终点需证明新人群与原人群的安全性非劣效（即严重不良事件发生率无统计学差异），而局部反应等一般安全性指标为次要终点（指南第3.2.1条）。

8.2025年国家药监局（NMPA）对疫苗生产企业的飞行检查中，重点关注的“三查”不包括：

A.查生产记录与电子批记录的一致性