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新药品管理法培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理体系，对药品的哪一环节不承担相应责任？

A.研制

B.生产

C.流通

D.使用

答案：D（依据《药品管理法》第三十条，MAH对药品研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，使用环节主要由医疗机构等主体负责。）

2.新修订的《药品管理法》明确国家鼓励研究和创制新药，对以下哪类药品不实行优先审评审批？

A.防治重大传染病的新药

B.儿童用药品

C.仿制药

D.对认定为急需境外新药的

答案：C（依据《药品管理法》第十六条，优先审评审批范围包括防治重大疾病、罕见病、儿童用药品及急需境外新药等，仿制药不直接纳入优先范围。）

3.药品追溯制度中，药品上市许可持有人应当建立并实施什么制度，保证药品可追溯？

A.药品电子监管码

B.药品信息化追溯系统

C.药品批次管理制度

D.药品质量受权人制度

答案：B（依据《药品管理法》第三十六条，MAH应建立并实施药品信息化追溯系统，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。）

4.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于以下哪类情形？

A.生产未注明有效期的中药饮片

B.生产未取得药品批准证明文件的化学药

C.生产标签不符合规定的生物制品

D.生产超过有效期但未变质的中成药

答案：B（依据《药品管理法》第一百一十五条，未取得许可证生产药品属于“无证生产”，无论货值多少均按十万元起算罚款；其他选项属于违反生产质量管理规范或标签规定，处罚基数不同。）

5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是？

A.警告

B.责令限期改正，给予警告

C.处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

答案：B（依据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定监测或报告ADR的，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元至五十万元罚款；情节严重的吊销批准证明文件。）

6.新修订《药品管理法》将“假药”“劣药”的界定调整为以“药品质量”为核心，以下哪项属于假药？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品所标明的适应症超出规定范围

C.药品被污染

D.未注明生产批号

答案：B（依据《药品管理法》第九十八条，假药包括“药品所含成分与国家药品标准不符”“以非药品冒充药品”“适应症或功能主治超出规定范围”；A、C、D属于劣药范畴。）

7.药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，法律责任中“货值金额十倍以上二十倍以下罚款”的适用前提是？

A.货值金额不足五万元

B.货值金额不足十万元

C.货值金额不足十五万元

D.无论货值金额多少

答案：A（依据《药品管理法》第一百二十九条，未从合法渠道购进药品的，货值金额不足五万元的，按五万元计算罚款；五万元以上的按十倍至二十倍处罚。）

8.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，以下哪类主体不能成为上市许可持有人？

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.科研人员

D.药品经营企业

答案：D（依据《药品管理法》第三十条，MAH应为药品上市许可的持有者，包括药品生产企业、研发机构、科研人员等，药品经营企业需通过委托生产或与MAH合作参与，不能直接作为MAH。）

9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.立即销毁

答案：D（依据《药品管理法》第八十三条，对严重ADR药品，可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并组织鉴定；需销毁的应在监督下进行，但“立即销毁”非法定紧急措施。）

10.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的什么文件为准？

A.药品注册证书

B.药品说明书

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

答案：B（依据《药品管理法》第九十条，药品广告内容以核准的说明书为准，不得含有虚假或引人误解的内容。）

二、多项选择题（每题3分，共15分。少选、错选均不得分）

1.新修订《药品管理法》中“药品上市后管理”的主要内容包括：

A.药品上市后变更管理

B.药品上市后评价