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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（），并有效运行。

A.质量管理制度

B.计算机信息管理系统

C.售后服务体系

D.不良事件监测机制

答案：B

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录应当至少保存（）年，或者符合医疗器械注册文件规定的保存期限。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

4.经营企业采购医疗器械时，应当核实供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件，其中不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.医疗器械出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的身份证复印件

答案：D

5.医疗器械运输过程中，对有特殊温度、湿度要求的产品，应当（）。

A.使用普通运输工具，无需额外措施

B.记录运输过程中的温度、湿度数据

C.仅在到货时检查外包装

D.由收货方自行承担运输风险

答案：B

6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）。

A.医疗器械效期

B.包装是否完好

C.储存环境是否符合要求

D.销售人员的销售记录

答案：D

7.经营企业应当建立并执行医疗器械（），确保销售的医疗器械可追溯。

A.采购记录制度

B.销售记录制度

C.验收记录制度

D.退货记录制度

答案：B

8.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（），并采取有效措施及时处理。

A.继续销售，标注“特价”

B.存放于合格区，等待处理

C.存放于不合格品区，明显标识

D.退回生产企业，无需记录

答案：C

9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度质量管理体系运行情况的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

10.经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

A.无需许可和备案；备案管理；许可管理

B.备案管理；许可管理；无需许可和备案

C.许可管理；备案管理；无需许可和备案

D.无需许可和备案；许可管理；备案管理

答案：A

11.医疗器械经营企业库房的地面、墙面、顶应（），门窗应严密、牢固。

A.光滑、易清洁

B.粗糙、防滑

C.刷漆、防潮

D.木质、防静电

答案：A

12.医疗器械验收记录应当包括（）、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、验收结论等内容。

A.销售人员姓名

B.采购合同编号

C.医疗器械名称

D.运输方式

答案：C

13.医疗器械经营企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案，培训档案应当包括培训时间、内容、参加人员及考核结果等内容。

A.仅法律法规

B.仅专业技能

C.质量管理和专业技能

D.仅安全操作

答案：C

14.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），并符合相关规定。

A.办公设备

B.储存设施设备

C.运输车辆

D.财务软件

答案：B

15.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，经营企业应当配备符合规定的（），并对储存及运输过程进行温度监测和记录。

A.普通货架

B.保温箱或冷藏车

C.通风设备

D.除湿机

答案：B

16.医疗器械经营企业应当按照（）和医疗器械标签、说明书要求，对储存、运输的医疗器械进行定期检查并记录。

A.企业内部规定

B.供货者要求

C.医疗器械注册或者备案的产品技术要求

D.行业惯例

答案：C

17.医疗器械经营企业应当建立（），对退货医疗器械进行逐批验收，验收合格的，方可入库；不合格的，应当注明原因并存放于不合格品区。

A.退货管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.售后服