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医疗器械业务员试题

单项选择题（每题5分，共75分）

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？

A.诊断设备

B.治疗设备

C.保健品

D.辅助设备

2.医疗器械注册证书的有效期一般为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.下列哪项是医疗器械质量管理体系的核心标准？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.OHSAS18001

4.医疗器械广告发布前，需经哪个部门审查批准？

A.工商行政管理部门

B.食品药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

5.医疗器械不良事件报告的时限是发现或获知后的多少个工作日内？

A.5个

B.10个

C.15个

D.30个

6.下列哪项不属于医疗器械召回的原因？

A.设计缺陷

B.生产过程不符合规定

C.正常使用下造成轻微伤害

D.标签、说明书内容不符合规定

7.医疗器械说明书和标签应当标明哪些内容？

A.生产日期

B.生产厂家

C.使用期限

D.以上都是

8.下列哪项不是医疗器械经营许可证的申请条件？

A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.有国外投资背景

9.医疗器械产品注册检验应由哪个机构进行？

A.生产企业自检

B.第三方检测机构

C.食品药品监督管理部门指定机构

D.任何有资质的实验室

10.关于医疗器械冷链管理，以下哪项描述错误？

A.需要严格控制温度条件

B.适用于所有医疗器械产品

C.目的是保证产品质量和安全性

D.应有完整的冷链记录

11.医疗器械临床试验的主要目的是什么？

A.验证产品安全性

B.验证产品有效性

C.A和B都是

D.推广产品

12.医疗器械唯一标识（UDI）的作用是？

A.便于产品追溯

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增加产品销量

13.下列哪项不属于医疗器械的储存要求？

A.防潮

B.防鼠

C.防震

D.防高温（所有产品）

14.医疗器械进口时，需向哪个部门提交注册申请？

A.海关总署

B.国家药品监督管理局

C.商务部

D.市场监督管理总局

15.医疗器械注销注册的情形不包括？

A.注册证有效期届满未延续的

B.注册人主动申请注销的

C.产品不再生产的，但市场上仍有库存的

D.依法应当注销的其他情形

多项选择题（每题6分，共60分，多选或少选均不得分）

1.医疗器械质量管理体系包括哪些关键要素？

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.测量、分析和改进

E.市场营销

2.医疗器械不良事件报告应包括哪些内容？

A.患者信息

B.不良事件发生的时间、地点

C.不良事件表现、后果

D.使用的医疗器械信息

E.报告人信息

3.申请医疗器械注册需提交的材料包括：

A.产品风险分析报告

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

E.企业财务报表

4.下列哪些属于医疗器械召回的程序？

A.评估召回必要性

B.制定召回计划

C.实施召回

D.通知相关方

E.召回后处理

5.