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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5套100道合辑-单选题)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据新版GSP要求，药品零售企业对验收后的药品应如何处理？

【选项】A.直接上架销售B.加贴标签后暂存C.立即销毁D.报告质量部门

【参考答案】B

【详细解析】依据GSP第25条，验收后的药品需在24小时内完成验收并加贴标签暂存，待确认无误后方可上架。选项A违反验收流程，C和D不符合药品保存原则。

【题干2】药品储存区温湿度监控设备应具备哪些功能？

【选项】A.自动报警B.手动记录C.数据云端同步D.三级权限管理

【参考答案】A

【详细解析】GSP第48条明确要求温湿度监测系统具备超限自动报警功能，其他选项中手动记录（B）违反电子记录要求，数据同步（C）和权限管理（D）属于系统管理范畴，非监测设备核心功能。

【题干3】药品销售退回需满足哪些条件？

【选项】A.仅限质量问题B.退回时限不超过30日C.需提供完整销售凭证D.药品包装完好率≥95%

【参考答案】C

【详细解析】GSP第70条要求销售退回必须附完整销售凭证，其他选项中A错误（允许经济性问题退回），B时限为10日（非30日），D包装要求适用于进口药品。

【题干4】计算机系统权限管理应遵循哪项原则？

【选项】A.按部门划分B.按岗位划分C.按药品类别划分D.按供应商划分

【参考答案】B

【详细解析】GSP第58条强调权限设置需与岗位操作职责对应，部门（A）和药品类别（C）划分易导致职责交叉，供应商（D）与系统权限无关。

【题干5】近效期药品管理应采取哪些措施？

【选项】A.提前3个月预警B.设置红色警示标签C.优先调配D.单独存放并登记

【参考答案】D

【详细解析】GSP第63条要求近效期药品单独存放并登记，其他选项中预警时限应为6个月（A），红色标签（B）属于辅助措施，优先调配（C）可能违反先进先出原则。

【题干6】药品运输车辆应具备哪些资质文件？

【选项】A.车辆行驶证B.温控设备校准证书C.驾驶员健康证明D.货运资质备案证明

【参考答案】B

【详细解析】GSP第75条要求运输车辆配备经校准的温控设备，其他选项中行驶证（A）是基本资质，健康证明（C）适用于冷链操作人员，货运资质（D）属于企业备案范畴。

【题干7】药品召回流程中，企业应在何时启动内部调查？

【选项】A.接到客户投诉后24小时B.发现质量问题后72小时C.收到监管部门通知后5日D.召回决定作出后3日

【参考答案】B

【详细解析】GSP第89条要求质量问题发现后72小时内启动内部调查，其他选项中A时限过短（投诉需经审核），C需在调查阶段完成，D属于召回实施阶段。

【题干8】药品销售凭证保存期限不得少于多少年？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【详细解析】GSP第102条明确销售记录保存期限为药品有效期后1年，但不得少于3年，其他选项中A和B未达最低要求，D超出常规时限。

【题干9】药品验收中发现外包装破损应如何处理？

【选项】A.免检直接入库B.质量部门确认后入库C.退回原供应商D.记录后继续验收

【参考答案】C

【详细解析】GSP第27条要求外包装破损药品必须退回原供应商，其他选项中A违反验收标准，B适用于标签破损等情况，D可能遗漏质量风险。

【题干10】药品冷链运输温度监控数据保存期限应为？

【选项】A.药品有效期B.2年C.3年D.永久保存

【参考答案】C

【详细解析】GSP第55条要求冷链监控数据保存期限为药品有效期后1年，且不得少于3年，其他选项中A未考虑追溯需求，B和D不符合规范。

【题干11】药品混放可能导致哪些风险？

【选项】A.质量混淆B.交叉污染C.购销纠纷D.账实不符

【参考答案】B

【详细解析】GSP第40条明确混放易导致交叉污染，其他选项中A属于标签错误风险，C和D与储存无关。

【题干12】药品标签需标注哪些信息？

【选项】A.生产批号B.保存期限C.供应商地址D.适应症说明

【参考答案】A

【详细解析】GSP第34条要求标签必须标明生产批号，其他选项中B属于说明书内容，C为经营方信息，D需通过说明书说明。

【题干13】药品出库复核应包含哪些环节？

【选项】A.供应商资质审核B.账物数量核对C.