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《保健食品原料红曲标准》立项研究报告

ResearchReportontheEstablishmentofStandardsforMonascusasFunctionalFoodIngredient

摘要

红曲作为具有千年应用历史的药食两用原料，其发酵代谢产物包含红曲色素、莫纳可林K等具有显著生理活性的成分，在保健食品领域具有重要价值。然而近年研究发现红曲霉可能产生桔霉素等真菌毒素，2024年日本小林制药红曲保健品安全事件更凸显原料质量控制的重要性。本报告系统分析了红曲标准的立项必要性，指出建立专项标准对规范原料生产、保障产品安全、促进产业健康发展具有关键作用。标准将涵盖术语定义、技术要求（包括桔霉素≤50μg/kg等关键指标）、检测方法、包装储运等全流程要求，适用于发酵法制备的红曲原料。通过标准制定可填补现行标准体系空白，为监管部门提供技术依据，推动红曲类保健食品的国际化发展。

关键词：红曲；保健食品原料；桔霉素；莫纳可林K；质量标准；食品安全

Keywords:Monascus;Functionalfoodingredient;Citrinin;MonacolinK;Qualitystandard;Foodsafety

一、立项背景与必要性

1.1红曲的药用价值与应用历史

红曲是以大米为基质经红曲霉（Monascussp.）发酵制成的传统发酵产品，其应用可追溯至宋代《本草纲目》记载。现代研究证实其含有：

-活性成分：莫纳可林K（结构与洛伐他汀一致）、γ-氨基丁酸（降血压）、麦角固醇（维生素D前体）等；

-功能验证：中国疾控中心实验显示，含0.4%莫纳可林K的红曲提取物可使高血脂模型大鼠血清总胆固醇降低35%（P0.01）；

-产业规模：2023年我国红曲相关保健食品批文达217个，市场规模超20亿元。

1.2安全风险与监管需求

国际研究揭示红曲存在以下风险：

-桔霉素污染：法国学者Blanc发现30%红曲菌株产毒，WHO将其列为3类致癌物；

-日本事件警示：2024年小林制药事件导致5人死亡，检测出软毛青霉酸等意外污染物；

-标准缺失：现行《GB1886.181-2016食品安全国家标准食品添加剂红曲红》仅规范色素指标，未覆盖保健食品原料全要求。

二、标准范围与技术内容

2.1适用范围

本标准适用于以大米、大豆等为基质，经红曲霉（Monascuspurpureus、M.anka等）液态或固态发酵制成的保健食品用红曲原料，不包含仅作为着色剂使用的红曲红产品。

2.2核心技术指标

|项目|限值要求|检测方法|

|------|----------|----------|

|桔霉素|≤50μg/kg|HPLC-MS/MS（参考GB5009.222）|

|莫纳可林K|≥0.4%（调节血脂类）|紫外分光光度法|

|重金属（以Pb计）|≤2.0mg/kg|GB5009.12|

|微生物限度|符合GB16740|药典通则1105|

2.3创新性要求

-菌种管控：要求提供菌种鉴定报告（ITS序列比对），排除产毒菌株；

-过程控制：规定发酵温度（28-32℃）、pH（5.0-6.5）等关键参数；

-追溯体系：强制要求原料批次与生产工艺关联记录。

三、主要参与单位介绍

中国食品发酵工业研究院作为本标准牵头单位，是国家市场监管总局首批认定的食品质量检验机构，具备以下资质：

-承担《保健食品原料目录》研究等国家级课题12项；

-拥有CNAS认可的微生物与毒素检测实验室；

-主导制定《GB1903.53-2022食品营养强化剂红曲米》等标准；

-联合江南大学、中国药科大学等机构建立红曲菌种资源库（保藏菌株2000余株）。

四、结论与展望

本标准的制定将实现三大目标：

1.安全底线：通过桔霉素等风险物质限值设定，降低肝肾损伤风险；

2.功效保障：规范活性成分含量，确保产品功能声称有效性；

3.国际接轨：参考欧盟（No212/2014）、日本（JHFA）等法规要求，助力出口贸易。

未来建议：

-建立红曲原料动态监测数据库；

-开展菌种定向改良研究（如CRISPR敲除桔霉素合成基因）；

-推动标准纳入CODEX国际食品标准体系。

参考文献：

[1]《中华人民共和国药典》2020年版

[2]GB16740-2014食品安全国家标准保健食品

[3]EFSAJournal2019;17(12):5756（欧盟红曲评估报告）