医用高压氧治疗技术管理规范优选.pdfVIP

2019年10月14日

医用高压氧治疗技术管理规范

为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗

安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联

合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发?1999?218号）的

有关要求，特制定本规范。

本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医疗机构主

要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以

及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国

发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合

理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发

生。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫

生行政部门的有关规定，实行准入制度。

1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是天津市卫

生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的二级以

上医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申

请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照

区域卫生规划，进行论证同意后，由区卫生行政部门上报市卫生局审

核准入后，市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后，方可

第1页/共5页

2019年10月14日

购置。

3.医疗机构必须配置已取得《a5级压力容器制造许可证》及《医

疗器械注册证》（两证需在有效期内）厂家制造合格的医用氧舱。

4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉

压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技

术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按

《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求

进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于gb/t12130或相应标

准的要求。

（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序

1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅

炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检

验单位，经审查认可后方能进行安装。

2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的

检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构

出具医用氧舱安装监督检验报告。

3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全

管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由市卫生局医政

处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进

行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。

（三）医用氧舱的登记注册

医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理

规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱

第2页/共5页

2019年10月14日

购置备案表》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报

告》和医用氧舱验收报告在市特种设备监察处登记，领取《医用氧舱

使用证》，方能投入临床使用。《医用氧舱使用证》有效期三年，到期

前需向市特种设备监察处申请检验。如无证或使用证过期，不可以开

展高压氧治疗工作。

（四）医用氧舱场地设置要求和设备

1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的配电区，以

及易燃易爆物品区域。

3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火

种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并

明确病人的就诊流程。

4.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器等）。抢

救药品应按急诊抢救要求配备。

5.医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接