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药品不良反应监测与报告培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品超剂量使用时出现的有害反应

C.假药在正常用法下出现的有害反应

D.劣药在正常用法下出现的有害反应

2.以下不属于严重药品不良反应的情形是：

A.导致住院或住院时间延长

B.导致暂时性视力模糊

C.危及生命

D.导致永久性功能丧失

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市5年内出现的所有不良反应

C.药品使用过程中首次发现的不良反应

D.药品剂量调整后出现的新症状

4.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

5.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并于每年何时提交定期安全性更新报告？

A.1月31日前

B.3月31日前

C.6月30日前

D.12月31日前

6.以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.正常使用头孢类药物后出现皮疹

B.患者自行增加剂量后出现恶心呕吐

C.按说明书使用化疗药物后出现骨髓抑制

D.长期使用糖皮质激素后出现骨质疏松

7.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良反应？

A.7日，5

B.15日，3

C.30日，10

D.24日，2

8.药品不良反应报告表中“关联性评价”的内容不包括：

A.用药与反应的时间关系

B.反应是否符合该药已知的不良反应类型

C.患者经济状况

D.停药或减量后反应是否消失或减轻

9.医疗机构应当设立或指定专门机构并配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作，该规定出自：

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《处方管理办法》

D.《医疗机构药事管理规定》

10.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

11.以下关于药品不良反应报告原则的描述，错误的是：

A.可疑即报

B.只报告严重的、新的不良反应

C.逐级报告为主，必要时可越级报告

D.报告内容应当真实、完整、准确

12.某患者因感冒服用复方氨酚烷胺片后出现过敏性休克，该反应属于：

A.A型不良反应（剂量相关型）

B.B型不良反应（剂量无关型）

C.C型不良反应（迟发型）

D.D型不良反应（撤药反应）

13.药品不良反应监测的目的不包括：

A.保障公众用药安全

B.为药品上市许可提供依据

C.促进合理用药

D.发现药品潜在风险

14.医疗机构发现群体不良事件后，应当在几小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

15.药品不良反应报告表中“不良反应/事件的结果”应填写：

A.患者目前的状态（如治愈、好转、未好转、死亡等）

B.不良反应的严重程度

C.采取的治疗措施

D.不良反应的发生时间

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.以下属于药品不良反应报告范围的有：

A.上市5年内的药品所有不良反应

B.上市5年以上的药品严重的、新的不良反应

C.患者自行购买的非处方药出现的不良反应

D.医疗机构使用的中药注射剂出现的不良反应

2.严重药品不良反应包括：

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致显著的或者永久的人体伤残

D.导致住院但未延长住院时间

3.药品不良反应报告表的填写要求包括：

A.用钢笔或签字笔填写，字迹清晰

B.内容真实、完整、准确

C.不良反应名称应使用医学规范术语

D.可以使用“可能”“大概”等模糊描述

4.药品生产企业在不良反应监测中的职责包括：

A.建立健全药品不良反应监测体系

B.对收集的不良反应进行分析、评价

C.配合药品监督管理部门的调查

D.向医疗机构提供药品不良反应信息

5.以下关于新的药品不良反应的描述，正确的有：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已有描述但发生了性质、程度更严重的反应

C.中药注射剂首次出现的过敏反应

D.仿制药与原研药不良反应类型差异

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.药品不良反应一定是药品质量问题引起的。（）

2.患者使用药品后出现的所有不适症状都属于药品不良反应。（）

3.个人发现药品不良反应可以向药