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医疗器械通用知识习题(附答案).docx

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    医疗器械通用知识习题(附答案)

    一、单项选择题

    1.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）。

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.生产工艺

    D.市场需求

    答案：B

    2.下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？（）

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.所有类别

    答案：C

    3.关于“无菌医疗器械”的定义，正确的是（）。

    A.不含任何微生物的医疗器械

    B.经灭菌处理后，微生物存活概率不超过10??的医疗器械

    C.仅用于手术室的医疗器械

    D.包装内无可见污染物的医疗器械

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