委托生产审计记录.docxVIP

ADDINCNKISM.UserStyle委托生产现场审计表

-R01（01）

受托方基本信息：

受托方名称

注册地址和邮编

许可证编号

生产范围

生产地址和邮编

批准文号数量

最近一次GMP符合性检查

法人代表

业务联系人

联系电话

传真

审计目的

□首次审计□周期审计□有因审计□追踪检查

现场审计内容：

审计项目

审计情况

备注

受托方资质证明文件与提供的资料是否一致

□是□否□NA

现场查看受托方资质证明文件

1、机构和人员

1.1提供组织机构图/质量保证体系图

□是□否□NA

查看组织机构图/质量保证体系图

1.2质量管理部门是否独立于其他的部门

□是□否□NA

查看质量管理部门职责文件

1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作

□是□否□NA

QA/涉及品种QA人数：

/人

1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知，提供质量负责人、放行人信息

□是□否□NA

查看关键人员企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人职责文件、信息

负责人姓名：

质量负责人姓名：

学历/职称：

工作年限：年

放行人姓名：

学历/