仿制药一致性评价对医药市场医药市场法规执行力度评估报告.docx

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仿制药一致性评价对医药市场医药市场法规执行力度评估报告参考模板

一、仿制药一致性评价背景及意义

1.1仿制药一致性评价的背景

1.1.1国际形势

1.1.2国内现状

1.1.3政策推动

1.2仿制药一致性评价的意义

1.2.1提高仿制药质量

1.2.2保障患者用药安全

1.2.3推动医药行业转型升级

1.2.4降低医疗费用

二、仿制药一致性评价的实施过程及关键环节

2.1仿制药一致性评价的实施阶段

2.1.1准备阶段

2.1.2实施阶段

2.1.3总结阶段

2.2关键环节分析

2.2.1药品质量研究

2.2.2药效学研究

2.2.3药代动力学研究

2.2.4

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