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临床试验伦理规范考试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.伦理审查委员会的成员不包括（）

A.医学专业人员B.法律专家C.患者代表D.企业管理人员

2.临床试验中受试者的权益保护主要依靠（）

A.研究者B.申办者C.伦理审查D.药品监管部门

3.以下哪种情况不属于伦理问题（）

A.受试者未充分知情B.数据造假C.试验方案调整D.对受试者造成不必要伤害

4.伦理审查的主要依据是（）

A.研究者意见B.申办者要求C.相关法律法规和伦理准则D.患者意愿

5.临床试验开始前必须获得（）

A.受试者口头同意B.受试者书面知情同意书C.医院批准D.申办者许可

6.对受试者隐私保护的措施不包括（）

A.匿名化处理数据B.限制数据访问C.公开受试者信息D.加密存储数据

7.伦理审查委员会的职责不包括（）

A.审查试验方案B.监督试验过程C.批准试验经费D.处理受试者投诉

8.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验B.要求增加报酬C.更改试验方案D.干预试验结果

9.申办者在临床试验中的主要责任是（）

A.实施试验B.提供试验药物C.撰写研究报告D.招募受试者

10.以下哪种行为不符合伦理规范（）

A.及时告知受试者试验进展B.对弱势受试者给予特殊保护C.隐瞒试验风险D.尊重受试者自主决定权

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.伦理审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式C.风险与受益的评估D.知情同意书的内容

2.临床试验中保护受试者权益的措施有（）

A.伦理审查B.知情同意C.保险购买D.定期监测

3.伦理审查委员会的组成应具备（）

A.多学科背景B.独立性C.公正性D.权威性

4.受试者知情同意的要素包括（）

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险与受益D.受试者的权利

5.申办者的伦理责任有（）

A.选择合格的研究者B.提供充分的研究资料C.监督试验质量D.保障受试者权益

6.研究者在伦理方面的职责有（）

A.严格执行试验方案B.保护受试者隐私C.及时报告不良反应D.维护试验的科学性

7.以下属于伦理问题的有（）

A.强制招募受试者B.数据篡改C.未及时更新知情同意书D.对受试者的伤害未及时处理

8.伦理审查的流程包括（）

A.申请B.受理C.审查D.决定

9.临床试验数据的管理应遵循（）

A.准确性原则B.完整性原则C.保密性原则D.可追溯性原则

10.对伦理审查委员会的监督包括（）

A.政府监管B.机构内部监督C.公众监督D.受试者监督

三、判断题（每题2分，共20分）

1.伦理审查委员会可以批准存在严重伦理问题的试验方案。（）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出临床试验。（）

3.申办者无需对临床试验中的伦理问题负责。（）

4.研究者应确保受试者充分理解知情同意书的内容。（）

5.伦理审查只需要在临床试验开始前进行一次。（）

6.保护受试者隐私是研究者的重要职责之一。（）

7.临床试验中可以适当夸大试验的受益以吸引受试者。（）

8.数据造假是严重的伦理问题。（）

9.伦理审查委员会成员可以参与自己有利害关系的试验审查。（）

10.对弱势受试者应给予更多的保护和关注。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述伦理审查的主要目的。

答案：保护受试者的权益和安全，确保试验的科学性和伦理合理性，促进医学研究健康发展。

2.知情同意书应包含哪些主要内容？

答案：试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、联系人信息等关键内容，确保受试者充分知情。

3.研究者在临床试验中的伦理义务有哪些？

答案：严格执行方案，保护受试者隐私，及时报告不良反应，维护试验科学性，保障受试者权益。

4.申办者保障受试者权益的措施有哪些？

答案：选合格研究者，提供充分资料，监督试验质量，及时处理问题，购买保险等保障权益。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护。

答案：制定科学方案，充分评估风险受益，严格伦理审查，确保知情同意