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2025年最新医疗器械安全及使用等知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年最新版《医疗器械分类目录》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.心脏起搏器

D.体温表

答案：C（第三类为风险程度高、需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，心脏起搏器直接植入人体，属于第三类；A、B、D为第一类或第二类）

2.关于医疗器械标签和说明书，2025年《医疗器械说明书和标签管理规定》要求必须标注的内容不包括？

A.产品技术要求编号

B.生产日期和使用期限

C.销售人员联系方式

D.注册/备案编号

答案：C（标签和说明书需包含产品基本信息、技术要求、使用期限、注册/备案信息等，销售人员联系方式非强制）

3.医疗机构使用植入类医疗器械时，应重点核查的文件不包括？

A.医疗器械注册证

B.出厂检验报告

C.患者知情同意书

D.销售人员学历证明

答案：D（需核查产品合法性证明、质量文件及患者知情同意，销售人员学历非必查项）

4.家用血糖仪使用过程中，导致测量结果偏差的常见原因是？

A.采血时挤压手指导致组织液混入

B.试纸在有效期内使用

C.仪器定期校准

D.使用配套采血针

答案：A（挤压手指会稀释血液，导致结果偏低；B、C、D为正确操作）

5.2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，严重伤害的定义是指？

A.导致住院时间延长

B.造成皮肤轻微红肿

C.引发短暂头晕

D.需门诊处理的轻度损伤

答案：A（严重伤害指导致死亡、危及生命、永久性损伤或住院时间延长的伤害）

6.手术中使用的电动骨钻属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

答案：B（电动骨钻用于手术，需控制感染风险，属于第二类）

7.一次性使用无菌注射器的储存条件要求是？

A.常温、干燥、通风，避免阳光直射

B.冷藏（2-8℃）保存

C.高温高压消毒后存放

D.与其他非无菌器械混放

答案：A（无菌器械需在清洁、干燥、通风环境储存，避免潮湿和污染）

8.关于医疗器械消毒，下列说法错误的是？

A.耐高温高压的器械应首选压力蒸汽灭菌

B.电子体温计可用75%乙醇擦拭消毒

C.重复使用的内镜需采用环氧乙烷灭菌

D.血压计袖带可用含氯消毒液擦拭

答案：C（内镜属于进入人体无菌部位的器械，需高水平消毒或灭菌，环氧乙烷适用于不耐高温器械，耐高温内镜应首选压力蒸汽灭菌）

9.2025年《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，网络销售需公示的信息不包括？

A.医疗器械生产许可证

B.网络交易第三方平台备案凭证

C.销售人员个人健康证

D.产品注册/备案信息

答案：C（需公示企业资质、平台备案、产品信息等，销售人员健康证非必公示）

10.医用制氧机使用时，下列操作错误的是？

A.定期检查氧气输出浓度

B.放置于通风良好的环境

C.与明火保持1米以上距离

D.长时间连续运行不超过48小时

答案：C（制氧机产生氧气，需与明火保持至少3米距离，避免燃爆风险）

11.植入式心脏起搏器的使用期限主要取决于？

A.电池寿命

B.患者年龄

C.手术技术

D.电极材料

答案：A（起搏器电池寿命通常为5-10年，是决定更换周期的主要因素）

12.关于医疗器械召回，2025年新规中一级召回的情形是？

A.使用后可能造成暂时健康损害

B.使用后一般不会造成健康损害

C.使用后可能导致严重健康损害或死亡

D.使用后造成轻微皮肤过敏

答案：C（一级召回针对可能导致严重健康损害或死亡的产品，二级为暂时或可逆损害，三级为一般无损害）

13.胰岛素笔的正确使用步骤排序是？

①选择注射部位并消毒

②安装胰岛素笔芯

③排气并调节剂量

④进针并推注药物

⑤拔针后按压

A.②→①→③→④→⑤

B.①→②→③→④→⑤

C.③→②→①→④→⑤

D.②→③→①→④→⑤

答案：D（正确流程：安装笔芯→排气调剂量→选部位消毒→注射→拔针按压）

14.电子血压计的校准周期通常为？

A.每3个月

B.每6个月

C.每12个月

D.每24个月

答案：C（建议每年由专业机构校准一次，确保测量准确性）

15.下列哪类医疗器械需进行生物学评价？

A.手术刀