2025年GCP考试题库及完整答案(历年真题).docx

2025年GCP考试题库及完整答案(历年练习题)

单项选择题

1.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛且在一天内缓解

答案：D。严重不良事件指临床试验过程中出现需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛且一天内缓解不属于严重不良事件范畴。

2.申办者发起一项临床试验，需要提前多久向药品监督管理部门进行备案？

A.15个工作日

B.30个工作日

C.60个工作日

D.90个工作日

答案：B。申办者发起临床试验，应当在开展临床试验前30个工作日内，按照要求将相关材料