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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的定义是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由专业机构生产的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确，第一类为低风险（常规管理），第二类为中度风险（严格控制），第三类为较高风险（特别措施严格控制）。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查