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2025年国家GCP培训考试题库附答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于临床试验前的准备工作？（）

A.制定试验方案

B.选择合适的受试者

C.对试验药物进行市场推广

D.准备试验所需的文件和资料

答案：C。解析：临床试验前的准备工作包括制定试验方案、选择合适的受试者、准备试验所需的文件和资料等。对试验药物进行市场推广是在药物获批上市后的工作，不属于临床试验前的准备内容。

2.伦理委员会的职责不包括（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的风险与受益

C.批准试验药物的生产

D.保护受试者的权益和安全

答案：C。解析：伦理委员会的职责主要是审查试验方案的科学性、评估试验的风险与受益以及保护受试者的权益和安全。批准试验药物的生产是药品监管部门的职责，并非伦理委员会的职责。

3.受试者在临床试验中享有以下权利，除了（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.获得试验药物的永久免费使用权

D.获得合理的医疗救治和经济补偿

答案：C。解析：受试者在临床试验中有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验的详细情况，并且在试验过程中能获得合理的医疗救治和经济补偿。但受试者并没有获得试验药物永久免费使用权的权利。

4.临床试验方案中应明确规定的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药物的销售价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。解析：临床试验方案应明确规定试验目的、试验设计、受试者的入选和排除标准等内容。试验药物的销售价格与临床试验本身并无直接关联，不属于临床试验方案必须明确规定的内容。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

6.监查员的主要职责不包括（）

A.确保试验遵循GCP和试验方案

B.监督试验数据的记录和报告

C.参与试验药物的研发

D.核实受试者的入选和排除标准

答案：C。解析：监查员的主要职责是确保试验遵循GCP和试验方案、监督试验数据的记录和报告、核实受试者的入选和排除标准等。参与试验药物的研发并非监查员的主要职责。

7.临床试验数据的记录应（）

A.可以随意修改

B.及时、准确、完整

C.只记录阳性结果

D.由研究者随意编造

答案：B。解析：临床试验数据的记录必须及时、准确、完整，以保证数据的真实性和可靠性。不可以随意修改，也不能只记录阳性结果，更不能由研究者随意编造。

8.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.提高药物的疗效

B.保护受试者的权益和安全，保证试验数据的质量

C.降低药物的研发成本

D.加快药物的上市速度

答案：B。解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的质量，以确保临床试验的科学性和可靠性。提高药物疗效、降低研发成本和加快上市速度虽然也是药物研发过程中的目标，但不是GCP的核心目的。

9.以下哪项是研究者的职责？（）

A.向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意

B.负责试验药物的生产

C.决定试验药物的销售价格

D.对试验药物进行广告宣传

答案：A。解析：研究者的职责包括向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意。负责试验药物的生产是制药企业的职责，决定试验药物的销售价格和进行广告宣传与研究者的职责无关。

10.伦理委员会成员至少应有（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。解析：伦理委员会成员至少应有5人，以保证伦理审查的公正性和全面性。

11.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.受试者的医疗记录

C.实验室检查报告

D.试验药物的说明书

答案：A。解析：临床试验的源文件包括受试者的医疗记录、实验室检查报告等原始记录。病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。试验药物的说明书可作为相关参考资料。

12.申办者在临床试验中的主要责任不包括（）

A.提供试验药物

B.支付试验费用

C.负责受试者的日常护理

D.制定试验方案

答案：C。解析：申办者的主要责任包括提供试验药物、支付试验费用、制定试验方案等。负责受试者的日常护理通常是医疗机构和研究者的工作，并非申办者的主要责任。

13.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.应使用受试者能够理解的语言

B.只需受试者签字，不需要注明日期

C.应包括试验的目的、方法、可能的风险等信息

D.受试者有权在任何时候撤回同意

答案：B。解析：知情