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《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》标准编制说明
一、工作简况
(一)任务来源
本标准项目来源《国家标准化管理委员会关于下达2024年第八批推荐性国家标准计划
及相关标准外文版计划的通知》(国标委发【2024】50号),计划号T-464。本
项目由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。第一起草单位:上海市医疗器械
检验研究院。
(二)制定背景
技术应用现状:RFID技术已广泛渗透医疗环境,用于医疗器械附件管理、状态跟踪等,
常见频率包括134.2kHz、13.56MHz、860-960MHz、2.45GHz等。但现有国内医疗设备抗扰度
标准(如YY9706.102)未覆盖RFID的特定频段和调制方式,导致符合传统标准的设备仍可
能受RFID信号干扰(例如13.56MHz干扰可引起步进电机抖动)。
国际发展趋势:美国FDA委托AIM发布《AIMStandard7351731》,要求医疗设备提供
RFID抗扰度证明,进口高端医疗产品已配置RFID模块,制定国内标准是行业发展必然趋势。
(三)起草过程
前期准备:2022年该项目提出立项申请,经主管部门立项网站公开征求意见、材料修
改,于2023年11月报送主管部门审核,审核通过后报送国家标准委。该项目于2024年10
月26日下达计划。SAC/TC10在2024年12月至2025年1月公开征集起草验证单位。第一
起草单位在原项目组基础上,根据此次征集情况,组建标准起草组。
起草过程:
初稿编制阶段:标准起草组成立后,结合前期RFID技术应用调研、国内相关标准及国
外AIM标准技术框架,聚焦医用电气设备在RFID环境下的抗扰度核心需求,完成标准文本
初稿编制。初稿重点明确了6类RFID干扰源的测试参数(频率、场强、调制方式等)、试
验方法框架及符合性准则。
内部研讨与修改阶段:起草组针对初稿中试验频率覆盖范围(如800/900MHz频段的适
用性)、试验参数合理性及试验布置细节进行讨论,修改多处技术表述。
验证单位协同阶段:上海市医疗器械检验研究院与罗德与施瓦茨(中国)科技有限公司、
重庆唯申科技有限公司就测试平台搭建方案开展技术对接,明确检测软件定制需求(如RFID
信号模拟模块的调制方式适配功能),并根据起草单位反馈的试验设备兼容性问题,调整了
部分试验方法的操作步骤,确保测试流程可落地。
二、编制原则和主要内容
(一)编制原则
本标准按照GB/T1.1的要求编写。
科学性:基于RFID技术特性和医疗设备电磁兼容需求,参考GB/T41732、GB/T29768
等国内标准,结合上海院前期研究数据。
实用性:明确试验频率、电平、方法,便于制造商评估产品抗扰度,确保医疗设备在RFID
环境中安全有效地运行。
前瞻性:覆盖高频(13.56MHz)和超高频(800/900MHz、2.45GHz)RFID应用场景,
适应未来技术发展。
(二)主要内容及确定依据
标准范围:规定医用电气设备暴露于RFID读写器时的抗扰度要求,适用于医用电气设
备和系统,评估其对RFID电磁辐射的抗干扰能力。
技术要求:6类RFID干扰源测试:涵盖134.2kHz、13.56MHz、920MHz~925MHz、2.45GHz
主流频段,具体参数如下表:
RFID规范频率试验电平(RMS)调制方式
GB/T41732134.2kHz65A/m100%AM
GB/T42756.3
13.56MHz7.5A/m脉冲调制
(A型)
GB/T42756.4
13.56MHz7.5A/m25%AM
(型)
B
GB/T22351.313.56MHz5A/m100%AM
GB/T29768920MHz~925MHz54V/mDSB-ASK/SSB-ASK/A
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