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2025年GCP考试题库含答案(基础题)

一、单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括以下哪项？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物研发的速度

D.保证试验数据的真实、可靠

答案：C

解析：GCP的主要目的是保证药物临床试验过程规范，保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、可靠，而提高药物研发速度并非其核心目的。

2.以下关于受试者权益保护的说法，错误的是：

A.受试者享有自愿参加和退出试验的权利

B.受试者的个人信息和隐私应得到保密

C.为了试验的顺利进行，可适当隐瞒试验可能的风险

D.受试者有权获得试验相关的医疗救治和经济补偿

答案：C

解析：在药物临床试验中，必须向受试者充分告知试验可能的风险，不能隐瞒，以确保受试者在知情的情况下做出是否参加试验的决定，充分保护其权益。

3.伦理委员会的组成成员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管部门人员

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品监管部门人员通常不参与伦理委员会的组成。

4.临床试验方案应该由谁制定？

A.研究者

B.申办者

C.研究者和申办者共同制定

D.伦理委员会

答案：C

解析：临床试验方案通常由研究者和申办者共同制定，研究者基于专业知识和临床经验，申办者基于研发目的和资源等情况，共同确定试验方案。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.出现轻度头痛

D.导致永久或者严重的残疾

答案：C

解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度头痛不属于严重不良事件。

6.药物临床试验的受试者选择应遵循的原则是：

A.只选择健康志愿者

B.只选择患者

C.符合纳入标准且排除排除标准

D.随意选择

答案：C

解析：受试者选择应符合试验方案规定的纳入标准，同时排除排除标准中的情况，以保证试验的科学性和可靠性。

7.申办者在临床试验中的职责不包括：

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对试验数据进行统计分析

D.代替研究者向伦理委员会提交申请

答案：D

解析：申办者负责提供试验用药品、选择研究者、对试验数据进行统计分析等，但不能代替研究者向伦理委员会提交申请，研究者需亲自参与相关申请流程。

8.临床试验记录应保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.药品上市后5年

D.永久保存

答案：C

解析：临床试验记录应保存至药品上市后5年，以保证在必要时可对试验数据进行追溯和审查。

9.以下关于监查员的说法，正确的是：

A.监查员只需要在试验开始时进行监查

B.监查员不需要具备专业知识

C.监查员的职责是确保试验遵循GCP和试验方案

D.监查员可以代替研究者进行试验操作

答案：C

解析：监查员需要定期进行监查，具备一定的专业知识，其主要职责是确保试验遵循GCP和试验方案，但不能代替研究者进行试验操作。

10.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验方案的合理性

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者的权益保护、试验方案的合理性等，经济效益并非其审查的主要内容。

二、多项选择题

1.药物临床试验的基本道德原则包括：

A.尊重原则

B.有益原则

C.公正原则

D.保密原则

答案：ABC

解析：药物临床试验的基本道德原则包括尊重原则（尊重受试者的自主权等）、有益原则（使受试者受益）、公正原则（公平分配试验利益和风险），保密原则是保护受试者权益的具体措施，而非基本道德原则。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案

B.监督试验的实施

C.对受试者的招募方式进行审查

D.批准试验的提前终止

答案：ABCD

解析：伦理委员会负责审查临床试验方案的科学性和伦理合理性，监督试验的实施过程，审查受试者的招募方式是否符合伦理要求，也有权批准试验的提前终止。

3.申办者在选择研究者时应考虑的因素有：

A.研究者的专业知识和经验

B.研究者所在机构的设施和条件

C.研究者的时间和精力

D.研究者的声誉

答案：ABCD

解析：申办者选择研究者时，需要综合考虑研究者的专业知识和经验、所在机构的设施和条件、研究者可投入的时间和精力以及其声誉等因素，以确保试验能够顺利进行。

4.临床试验中可能出现的风险包括：

A.药物的不良反应

B.试验操作不当带来的伤害

C.个人信息泄露

D.心