一次性使用人体非血液样本采集容器 编制说明.docxVIP

1

《一次性使用人体非血液样本采集容器》标准编制说明

一、工作简况

1.任务来源

根据2024年10月26日国家标准化管理委员会发布的国标委发〔2024〕50号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第八批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》文件要求，由全国医用输液器具标准化技术委员会归口制定GB/TXXXX《一次性使用人体非血液样本采集容器》，任务编号：20243211-T-464。

2.工作过程

接到工作指令后，秘书处根据前期对非血液样本采集容器相关产品的预研和标准制定计划，及时确定了工作组方案，并成立了起草工作组，工作组成员由6个单位组成，包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都瑞琦医疗科技有限责任公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司、威海威高采血耗材有限公司、河南省药品审评查验中心(河南省疫苗检查中心)、山东朱氏药业集团有限公司，其中，生产企业4家，牵头起草单位是山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

标准起草工作组在2025年3月5日召开线下工作组会，会上针对该产品的现状、标准的范围、具体项目进行了深入的讨论和交流，并针对前期形成的草案稿结合ISO6717:2021进行详细讨论和校对，最终达成共识，形成了草案稿和验证方案等，并明确各工作组成员分工和下一步的工作安排。

各起草单位结合标准草案稿、标准验证方案开展验证工作，结合标准验证工作的开展和组内的反馈意见，分析验证结果和对标准内容进行充分讨论后，于2025年7月初达成共识并形成了征求意见稿。

二、标准编制原则及有关内容的说明

（一）标准制定的意义和工作背景

一次性使用人体非血液样本采集容器主要指预期用于收集和储存人体非血液样本的专用容器，其采集样本包括脑脊液、粪便、受感染的体液、唾液、精液、痰、尿液及组织样本等，根据其采集样本的方式、形态及是否需内置保存液等产

2

品型式各不相同，常见的采集容器举例如下：

组织样本采集容器

粪便采集容器

唾液采集容器

脑脊液采集容器

痰液、精液采集容器

3

尿液采集容器

体液采集容器

图1非血液样本采集容器示例

在我国，临床上使用的非血液样本采集容器多种多样，尚无国家或行业标准规范该产品的质量，临床使用时可能出现采集样本被污染、泄漏等风险，或因材料析出致使临床检验结果不准确或无效，进而影响疾病的诊断和治疗。因此，借助ISO6717:2021国际标准发布之际，制定本文件，以规范该类产品的研发、生产和质量控制。

（二）标准编制原则

本文件为推荐性国家标准，修改采用ISO6717:2021的主要原因为国际标准附录B.2.1提到试验应在101kPa和20℃的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当的校正，但在国际标准中未给出如何校正，且对于我国部分高海波地区，由于当地大气压力与标准气压相差较大，难以实现调节至101kPa的大气压强进行试验。为提高本文件的可操作性，标准制定时参考YY/T0314《一次性使用真空血样采集容器》的行业标准，增加环境大气校准方法和高海拔地区使用的预真空采集容器抽吸体积试验方法的资料性附录，以提高标准的可行性。

4

本文件制定过程中，根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则进行制定。

（三）标准具体条款的技术性说明和论据（条款号同标准）

按照GB/T1.1—2020和GB/T1.2—2020中关于“修改采用”的相关要求在译文的基础上起草、编写本文件。前言给出了本文件与ISO6717:2021技术内容的差异及其原因，需要进行技术性说明和论据的内容如下：

1.范围

范围中删除了注：ISO6710规定了真空和非真空的一次性使用的人体静脉血样采集管的要求和试验方法，主要是因为与本文件规定的范围无直接相关性。另外，为符合GB/T1.1—2020的要求，对范围进行了文字顺序的调整，无技术内容变化。

2规范性引用文件

规范性引用文件中增加GB/T6682《分析实验用水规格和试验方法》的引用文件，因为在附录中将国际标准规定的去离子水更改为实验室用水，更加符合我国的国情，也与YY/T0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中试验方法保持一致。

3术语和定义

3.10公称液体容量定义中删除ISO6717：2021中“注1：公称液体容量在标签上和/或使用说明书上表述”，主要原因是考虑到第11章标志和标签中11.3