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编订：foonshion

制药设备生产过程中污染防

控措施

Pollutionpreventionandcontrolmeasuresintheproductionprocess

ofpharmaceuticalequipment

解决方案系列编号：FS-FA-04021

制药设备生产过程中污染防控措施

说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员

队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定

制药设备在生产过程中污染的防控措施

在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的

因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量

的一个重要方面。

1影响药品质量的要素

药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格

的药品，必须具备3个要素:(1)合格的人员;(2)符合GMP的

软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项

规格和管理制度等;(3)符合GMP的硬件，包括合格的生产环

境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。

2制药设备对生产中污染的防控含义

从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量

要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的

污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。

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解决方案系列编号：FS-FA-04021

制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身

不对药物产生污染，也不会对环境产生污染;第二应具有有效

控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备

作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在

生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和

对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合

GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。

3制药设备的设计符合GMP的要求

制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制

造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通则为纲，以

推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下:

(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳

定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保

养，并能防止差错和交叉污染;

(2)应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部

件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微

粒或吸附药品的材质;

(3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可

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能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、

无死角，易清洗、消毒;

(4)设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备

所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、

防噪声等措施。

(5)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并

设有消除静电及安全保险装置;

(6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，

局部采用100级层流洁净空气和正压保护;

(7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死

角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光，易清

洗;

(8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑

剂时，应对其部件实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂

不得对药品、包装容器等造成污染;

(9)无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件

的灭菌，应标明灭菌日期，必要时进行无菌效果验证。设备

清洗最好配备CIP及SIP系统;

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(10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一

体化的要求。实现生产过程的连续密闭，自动检测，这是全

面实施设备GMP的保证。

4制药设备对生产中污染