2025年医药企业研发外包（CRO）模式生物制药工艺优化与质量控制报告.docx

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2025年医药企业研发外包（CRO）模式生物制药工艺优化与质量控制报告模板

一、2025年医药企业研发外包（CRO）模式概述

1.1.行业背景

1.2.生物制药工艺优化

1.2.1.发酵工艺优化

1.2.2.分离纯化工艺优化

1.2.3.制剂工艺优化

1.3.质量控制

1.3.1.原料质量控制

1.3.2.过程质量控制

1.3.3.成品质量控制

1.3.4.风险管理

二、CRO模式在生物制药工艺优化中的应用

2.1.发酵工艺的优化策略

2.1.1.菌株选育与改良

2.1.2.发酵培养基优化

2.1.3.发酵过程控制

2.2.分离纯化工艺的改进措施

2.2.1.新型分离技术的应用

2.2.2.分

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