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医疗器械顶岗试题及答案

单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列哪项不属于医疗器械管理法规的主要内容？

A.医疗器械注册管理

B.医疗器械生产质量管理

C.医疗器械广告宣传

D.医疗器械销售价格制定

2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为几类？

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

3.医疗器械临床试验应当遵循的原则不包括？

A.科学原则

B.伦理原则

C.利益最大化原则

D.依法原则

4.下列哪项不属于有源医疗器械？

A.心电图机

B.超声诊断仪

C.手术刀

D.呼吸机

5.医疗器械说明书和标签应当标明哪些内容？

A.生产日期

B.使用期限

C.生产地址

D.以上都是

6.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满几个月

前向原注册部门提出延续注册的申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

8.医疗器械生产质量管理规范的核心是？

A.保证产品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增强市场竞争力

9.下列哪项不属于医疗器械召回的原因？

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害

B.医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械生产环境不符合要求

D.医疗器械超过有效期

10.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康行政部门

C.药品监督管理部门

D.质量技术监督部门

11.下列哪项不是医疗器械注册检验的目的？

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.确定医疗器械的生产成本

D.为医疗器械注册提供科学依据

12.医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理体系文件？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.以上都是

13.医疗器械生产企业在生产活动中，应当执行哪些标准？

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.以上都是

14.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件

B.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C.建立并执行进货查验记录制度

D.以上都是

15.下列哪项不属于医疗器械使用安全管理的职责？

A.建立并执行医疗器械使用质量管理制度

B.定期对医疗器械进行维护、保养和校准

C.负责医疗器械的召回工作

D.对医疗器械使用人员进行培训

16.医疗器械不良事件监测的目的是什么？

A.发现医疗器械存在的问题

B.提高医疗器械的质量

C.保障公众用械安全

D.以上都是

17.下列哪项不属于医疗器械的灭菌方法？

A.湿热灭菌法

B.干热灭菌法

C.辐射灭菌法

D.化学消毒法

18.医疗器械注册申请人或者备案人提交的首个注册或者备案事项申请，有哪些情

形之一的，食品药品监督管理部门不予受理？

A.申请事项不属于本部门职权范围的

B.申请材料存在可以当场更正的错误的

C.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的

D.申请材料真实性存疑的

19.医疗器械召回的实施主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.食品药品监督管理部门

20.下列哪项不属于医疗器械风险管理的步骤？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险消除

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册申请应当提交哪些资料？

A.产品风险分析报告

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

2.医疗器械生产质量管理规范包括哪些要求？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备

D.文件管理

3.医疗器械不良事件报告应当包括哪些内容？

A.患者基本信息

B.不良事件发生的时间、地点和经过

C.医疗器械的名称、型号规格、生产企业、生产日期等

D.初步原因分析

4.医疗器械生产企业应当建立哪些记录？

A.采购记录

B.生产记录

C.检验记录

D.销售记录

5.下列哪些属于医疗器械召回的主体？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械进口商

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

6.医疗器械临床试验应当具备哪些条件？

A.临床试验机构具有与试验医疗器械相适应的专业技术人员

B.具备与试验医疗器械相适应的设备、设施

C.临床试验方案合理、科学、符合伦理原则

D.受试者签署知情同意书

7.医疗器械说明书应当载明哪些内