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gcp考试题库及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRB

B.SOP

C.QA

答案：A

3.临床试验中，受试者的权益主要由（）保障。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

答案：C

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工由（）确定。

A.临床试验方案

B.合同

C.伦理委员会

答案：B

5.研究者不具备的职责是（）

A.制定试验方案

B.报告严重不良事件

C.记录与报告数据

答案：A

6.病例报告表的英文缩写是（）

A.CRF

B.DMP

C.DSMB

答案：A

7.以下属于严重不良事件的是（）

A.轻度头痛

B.死亡

C.皮疹

答案：B

8.申办者提供的试验用药品由（）负责管理。

A.研究者

B.药师

C.护士

答案：A

9.临床试验结束后，数据保存期限为（）

A.1年

B.5年

C.至药品上市后5年

答案：C

10.GCP最早起源于（）

A.中国

B.美国

C.英国

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP适用范围包括（）

A.药品临床试验

B.医疗器械临床试验

C.化妆品临床试验

答案：AB

2.伦理委员会的组成成员包括（）

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学背景人员

答案：ABC

3.受试者的权利有（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验相关信息

C.获得经济补偿

答案：ABC

4.临床试验方案应包括（）

A.研究背景

B.试验目的

C.入选和排除标准

答案：ABC

5.申办者的职责有（）

A.提供试验经费

B.监查临床试验

C.撰写试验报告

答案：ABC

6.研究者的职责有（）

A.按照方案开展试验

B.保护受试者安全

C.提供试验用药品

答案：AB

7.严重不良事件的报告对象包括（）

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

答案：ABC

8.试验用药品的管理包括（）

A.储存

B.发放

C.回收

答案：ABC

9.数据管理的内容包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

答案：ABC

10.临床试验的质量控制措施有（）

A.制定SOP

B.监查与稽查

C.内部审核

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的试验。（×）

3.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）

4.临床试验方案在试验过程中不能修改。（×）

5.申办者可以直接向研究者下达试验指令。（×）

6.研究者可以自行决定试验用药品的使用。（×）

7.所有不良事件都需要报告。（×）

8.病例报告表可以随意涂改。（×）

9.数据管理的目的是确保数据的准确性和完整性。（√）

10.临床试验结束后，受试者不需要随访。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心原则。

答案：保护受试者权益和安全是核心，确保试验科学性与可靠性，做到数据准确完整可溯源，强调各方职责明确、遵循规范开展临床试验。

2.伦理委员会审查的主要内容有哪些？

答案：审查试验方案的科学性、受试者权益保护措施、知情同意书内容与过程、研究者资质与条件、试验风险与受益比等，确保试验符合伦理要求。

3.申办者在临床试验中的主要职责是什么？

答案：申办者要提供经费、准备试验用药品，选择研究者、监查试验进度与质量，及时处理严重不良事件，按规定报告试验结果等。

4.简述知情同意书应包含的主要内容。

答案：应包含试验目的、过程、期限，可能的风险和受益，受试者的权利（自愿参加、随时退出等），保密措施，发生损害的补偿措施等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何更好地保障受试者在临床试验中的权益。

答案：需多方面努力，伦理委员会严格审查试验方案和保护措施；申办者、研究者充分告知风险受益等信息，获得真实有效的知情同意；规范试验操作减少风险；建立完善的补偿机制，及时处理不良事件，保障受试者身心权益。

2.谈谈临床试验中数据管理的重要性。

答案：数据管理至关重要，准确完整的数据是评估试验有效性和安全性的依据。规范的数据录入、审核和备份能保证数据质量，避免错误与遗漏。可靠的数据有助于得出科学结论，为药品审批和应用提供坚实支撑，关乎试验成败与公众用药