（热门！）2025化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则.docx

下载文档

1
0
约4.76千字
约 12页
2025-08-04 发布于湖北
举报
版权申诉
保障服务

（热门！）2025化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则.docx

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

2024年6月

一、概述

鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等)。鼻用喷雾剂为原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液等，灌装到非加压容器内以喷雾形式递送固定剂量药物的鼻用液体制剂。本指导原则适用于有参比制剂的发挥局部治疗作用的化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂[1,2]。

本指导原则结合混悬型鼻用喷雾剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究