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疾病预防控制中心伦理审查委员会指南
标题：伦理审查申请/报告指南
文件编号：ZN-GEL/YW/LS01-V06??????????????????????????????
编写人：?????年????月????日
审核人：???????????????????????????????????年????月????日
批准人：???????????????????????????????????年????月????日
修订条款
修订内容
修订人
批准人
生效日期
伦理审查申请/报告指南
GuidelineforSubmitting/ReportingforEthicalReview
目??录
一、提交伦理审查的研究项目范围
二、伦理审查申请/报告的类别
三、提交伦理审查的流程
四、伦理审查的时间
五、审查决定的传达
六、伦理审查的费用
七、免除审查
八、免除知情同意
九、免除知情同意书签字
十、联系方式
十一、附件
附件1：AF/SQ/LS01-V06送审文件清单
附件2：AF/SQ/LS02-V06初始审查申请（临床试验用）
附件3：AF/SQ/LS03-V06修正案审查申请
附件4：AF/SQ/LS04-V06研究进展报告
附件5：AF/SQ/LS05-V06严重不良事件/特殊事件报告
附件6：AF/SQ/LS06-V06偏离/违背方案报告
附件7：AF/SQ/LS07-V06暂停/终止研究报告
附件8：AF/SQ/LS08-V06研究完成报告
附件9：AF/SQ/LS09-V06复审申请
附件10：AF/SQ/LS10-V06免疫程序对照说明表
附件11：AF/SQ/LS11-V04撰写要素
附件12：AF/SQ/LS12-V04初始审查申请（科研项目用）
附件13：AF/SQ/LS13-V04可疑且非预期严重不良反应报告
附件14：AF/SQ/LS14-V02其他安全性信息报告
附件15：AF/SQ/LS15-V02免除伦理审查申请
附件16：AF/SQ/LS16-V01初始审查申请（体外诊断试剂临床试验用）
附件17：AF/SL/LS01-V06补充/修改送审材料通知
附件18：AF/SL/LS02-V06受理通知
附件19：AF/SL/LS03-V06主要研究者简历
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