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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年8月1日

D.2022年1月1日

答案：B

解析：新版《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批

B.备案

C.许可

D.登记

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。