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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家层面直接监管的医疗器械

答案：C（依据条例第四条）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合规性、可追溯性

C.合法性、有效性、经济性

D.创新性、稳定性、安全性

答案：A（依据条例第十五条）

3.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，国务院药品监督管理部门可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明（）

A.附条件批准的依据

B.销售区域限制

C.上市后需要继续完成的研究工作及完成时限

D.最高零售价格

答案：C（依据条例第二十四条）

4.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.