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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中研究对象的选择应当是（）

A.研究者随意挑选

B.从目标人群中随机抽样

C.由申办者指定

D.根据便利原则选取

答案：B

3.以下哪项不是研究者的职责（）

A.负责临床试验的实施

B.制定试验方案

C.提供试验用药品

D.报告试验结果

答案：C

4.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.申办者代表

答案：D

5.试验方案在哪个阶段需要获得伦理委员会的批准（）

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.不需要批准

答案：A

6.临床试验中的盲法主要目的是（）

A.减少偏倚

B.方便操作

C.节省成本

D.提高效率

答案：A

7.以下哪种文件不是临床试验中的必备文件（）

A.研究者手册

B.药品说明书

C.知情同意书

D.病例报告表

答案：B

8.临床试验数据管理的主要目的不包括（）

A.保证数据的准确性

B.保证数据的完整性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的美观性

答案：D