glp考试题库及答案.docVIP

glp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GLP规定实验室质量保证部门负责人由谁任命？

A.实验室主任B.项目负责人C.上级主管部门D.员工推选

答案：A

2.GLP中实验方案修改应由谁批准？

A.实验人员B.质量保证部门C.项目负责人D.机构负责人

答案：D

3.以下哪种不属于GLP规定的实验资料？

A.实验原始记录B.实验报告C.人员培训记录D.个人日记

答案：D

4.GLP强调的核心是？

A.实验效率B.数据质量C.人员数量D.仪器先进程度

答案：B

5.GLP中实验设施不包括？

A.动物房B.仪器设备C.员工宿舍D.实验室

答案：C

6.实验项目结束后资料保存期限一般是？

A.1年B.3年C.5年D.10年

答案：C

7.GLP要求实验数据应具有？

A.随意性B.可追溯性C.模糊性D.单一性

答案：B

8.质量保证部门的职责不包括？

A.审核实验方案B.监督实验过程C.实施实验操作D.检查实验记录

答案：C

9.GLP规定实验用动物来源应？

A.随意捕捉B.有合法来源C.自己繁殖D.从市场购买

答案：B

10.项目负责人的职责不包括？

A.制定实验方案B.采购实验用品C.组织实施实验D.撰写实验报告

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GLP涵盖的实验领域有？

A.药物非临床安全性评价B.农药安全性评价C.化妆品安全性评价D.食品添加剂安全性评价

答案：ABCD

2.GLP对实验人员的要求包括？

A.具备相应资质B.定期培训C.严格遵守操作规程D.可以随意更改数据

答案：ABC

3.实验设施应满足的条件有？

A.符合实验要求B.布局合理C.定期维护D.干净整洁即可

答案：ABC

4.GLP规定实验方案应包含的内容有？

A.实验目的B.实验方法C.实验动物D.实验进度安排

答案：ABCD

5.质量保证部门的工作内容有？

A.制定质量保证计划B.检查实验设施C.审核实验报告D.参与实验操作

答案：ABC

6.实验用受试物需要记录的信息有？

A.名称B.来源C.纯度D.储存条件

答案：ABCD

7.GLP对实验数据记录的要求包括？

A.及时B.准确C.清晰D.完整

答案：ABCD

8.实验结束后需要归档保存的资料有？

A.实验方案B.原始记录C.实验报告D.实验废弃物处理记录

答案：ABC

9.机构负责人的职责有？

A.全面负责机构运行B.任命项目负责人C.确保GLP实施D.具体实施实验项目

答案：ABC

10.GLP实施的意义有？

A.提高实验数据可靠性B.保障公众健康C.促进国际交流合作D.增加实验成本

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GLP只适用于大型科研机构。（×）

2.实验人员无需培训即可上岗。（×）

3.实验方案一旦确定不能修改。（×）

4.质量保证部门可以参与实验操作。（×）

5.实验用动物可以随意饲养。（×）

6.实验数据记录可以事后补记。（×）

7.机构负责人不需要了解GLP法规。（×）

8.实验报告无需质量保证部门审核。（×）

9.GLP有助于提高实验结果的可信度。（√）

10.实验设施只要能使用就行，无需定期维护。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GLP的主要内容。

答案：GLP主要涵盖实验机构人员、设施、实验方案、实验操作、数据记录、质量保证、实验报告等方面规定，确保实验数据准确、可靠、可追溯，保障实验的规范性和科学性。

2.质量保证部门在GLP实验中的作用是什么？

答案：制定质量保证计划，监督实验过程是否合规，检查实验设施、记录等，审核实验方案和报告，保证实验按照GLP要求进行，数据真实可靠。

3.项目负责人在GLP实验中的职责有哪些？

答案：负责制定实验方案，组织人员实施实验，协调各方面工作，确保实验按计划进行，对实验数据准确性负责，撰写并提交实验报告。

4.GLP对实验数据记录有哪些要求？

答案：要求及时记录，确保数据准确，书写清晰，内容完整。记录应可追溯，不得随意涂改，如有修改需