《制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求》DB14T 3468-2025.docxVIP

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14

山西省地方标准

DB14/T3468—2025

制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求

2025-07-10发布2025-10-10实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T3468—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5消毒 2

6灭菌 2

7含菌溢撒物处理 3

8记录 3

附录A（资料性）微生物实验室常用消毒剂 4

附录B（资料性）微生物实验室常用消毒灭菌方法 5

参考文献 7

II

DB14/T3468—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西锦烁生物医药科技有限公司。

本文件主要起草人：曲萍、张倩、刘建军、崔小芳、张璇、甘雨鑫、成晓英、李鹏飞、田小鹏、雷岚芬、武瑞杰、邓自新、罗晋萍、王春芳。

DB14/T3468—2025

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制药企业质量控制微生物实验室消毒灭菌技术要求

1范围

本文件规定了制药企业微生物实验室的环境、仪器设备、实验器皿、培养基、个人防护用品及污染废弃物等的消毒灭菌要求。

本文件适用于制药企业微生物实验室的消毒灭菌。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

药品生产质量管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

消毒

用物理或化学方法杀灭或清除物体表面或空气中的微生物。

3.2

消毒剂

应用在物体表面或空气中杀灭或清除微生物的化学试剂。

3.3

灭菌

用物理或化学方法将物品中活的微生物杀灭或除去，使其残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。

3.4

灭菌剂

杀灭或除去物品中活的微生物使其达到无菌要求的化学试剂。

4基本要求

4.1微生物检验应在符合《中华人民共和国药典》要求的环境中进行。微生物实验室的布局应充分考虑实验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。

4.2微生物实验室应包括洁净区和生物安全控制区，生物安全控制区应配备满足要求的生物安全柜。洁净区按照《中华人民共和国药典》要求进行日常监测和定期监测。洁净区的空气过滤系统应定期维护和更换，紫外线灯应根据紫外线强度检测结果或其使用寿命参数及时更换灯管，做好相关记录。

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4.3微生物实验室应对消毒灭菌程序进行验证并制定标准操作规程，常用消毒剂和消毒灭菌方法见附录A和附录B。微生物实验室应定期监测消毒灭菌效果。

4.4微生物实验室配置的仪器设备应能满足微生物检验工作的需要。关键仪器设备应定期进行检定校准；高压蒸汽灭菌器按国家有关规定管理并定期检验，阳性高压蒸汽灭菌器应独立配备；仪器设备脱离实验室或检修后，恢复使用前应重新确认其性能符合要求。

4.5关键仪器设备的使用和日常监控应有记录。应对培养箱、冰箱、超低温冰箱、高压蒸汽灭菌器的关键参数(如温度、压力）进行连续观测和记录；应定期对超净工作台、生物安全柜进行监测。

4.6应定期对仪器设备进行维护和性能验证，并记录。容易污染微生物的仪器设备应定期清洁和消毒；超净工作台单次使用最高时长应经过验证；灭菌设备应定期使用生物指示剂检查灭菌效果，指示剂放在不易达到灭菌的部位。

4.7从事微生物检验工作的人员（以下统称检验人员）应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应经过相关培训，培训内容包括实验技术、仪器操作、质量管理、生物安全和卫生等。

4.8非简单压力容器操作人员应持有特种设备作业人员证书。

4.9应对检验人员进行健康管理，并建立健康档案。检验人员上岗前应进行健康检查且以后每年至少进行一次健康检查。

4.10微生物实验室仅限经批准的人员进入。任何进入洁净区的人员均应按照规