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2025年新版crc基础技能考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC在临床试验中，负责协助研究者进行以下哪项工作？

A.制定试验方案B.统计分析数据C.受试者招募与筛选D.撰

写研究报告

答案：C

2.临床试验中，源数据的记录要求不包括以下哪一项？

A.及时B.准确C.可随意涂改D.完整

答案：C

3.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.伦理委员会批件B.受试者日记卡C.研究者手册D.试验药

物的质检报告

答案：B

4.受试者签署知情同意书时，CRC应确保？

A.无需解释直接签字B.受试者完全理解内容C.代替研究者签字

D.诱导受试者签字

答案：B

5.CRC在协助研究者进行不良事件记录时，最关键的是记录？

A.事件发生频率B.事件严重程度C.事件发生时间D.以上都

是

答案：D

6.临床试验数据录入过程中，错误的做法是？

A.双人录入B.录入后及时核对C.随意修改原始数据D.确保

数据准确性

答案：C

7.对于试验药物的管理，CRC不负责？

A.药物的储存B.药物的发放C.药物的研发D.药物的回收

答案：C

8.以下关于伦理委员会的说法，正确的是？

A.由医生组成B.只审查试验方案C.保障受试者权益D.无需

监督试验进行

答案：C

9.CRC协助研究者进行受试者随访时，不包括以下哪项工作？

A.提醒受试者复诊B.记录随访数据C.决定治疗方案D.解答

受试者疑问

答案：C

10.临床试验启动前，CRC不参与的工作是？

A.场地准备B.物资准备C.确定研究终点D.人员培训

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.CRC在临床试验中的职责包括？

A.协助研究者进行受试者招募

B.核对数据

C.管理试验物资

D.撰写研究论文

答案：ABC

2.临床试验必备文件包括以下哪些？

A.试验方案

B.研究者简历

C.病例报告表

D.药品说明书

答案：ABC

3.受试者知情同意书应包含以下哪些内容？

A.试验目的

B.试验过程

C.可能的风险与受益

D.受试者的权利

答案：ABCD

4.不良事件报告的内容通常有？

A.事件名称

B.发生时间

C.处理措施

D.转归

答案：ABCD

5.试验药物管理过程中，需要记录的信息有？

A.药物接收日期

B.发放数量

C.储存温度

D.药物质量情况

答案：ABCD

6.CRC在数据管理方面的工作包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据修改（按规定）

D.数据备份

答案：ABCD

7.临床试验过程中，CRC需与哪些人员进行有效沟通？

A.研究者

B.受试者

C.申办方

D.伦理委员会

答案：ABCD

8.以下哪些属于临床试验的质量管理工作？

A.制定质量控制计划

B.内部监查

C.配合外部稽查

D.随意调整数据

答案：ABC

9.CRC协助研究者进行受试者筛选时，要关注的内容有？

A.入选标准

B.排除标准

C.受试者健康状况

D.受试者经济状况

答案：ABC

10.伦理委员会审查的内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者保护措施

C.研究者资质

D.试验经费

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.CRC可以代替研究者签署文件。（×）

2.临床试验中的源数据可以事后补记。（×）

3.试验药物可以随意发放给受试者。（×）

4.CRC负责监督伦理委员会的工作。（×）

5.数据录入完成后不需要再次核对。（×）

6.受试者在试验过程中可以随时退出试验。（√）

7.CRC不需要了解试验药物的性质。（×）

8.不良事件发生后不需要及时报告。（×）

9.临床试验必备文件应妥善保存。（√）

10.CRC可以自行决定受试者是否入选试验。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述CRC在受试者招募中的主要工作。

答案：协助研究者制定招募计划，通过多种渠道发布招募信息，初步

筛选受试者，向其介绍试验概况，安排研究者与受试者沟通，确保受

试者充分了解并自愿参与试验。

2.说明试验药物管理的要点。

答案：要点