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药品检验员综合知识考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《中国药典》2020年版四部通则，非无菌药品微生物限度检查中，需氧菌总数的培养条件应为：

A.20-25℃培养3天

B.30-35℃培养5天

C.25-28℃培养7天

D.35-37℃培养2天

答案：B

解析：根据《中国药典》2020年版四部通则1105微生物计数法，需氧菌总数采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），30-35℃培养5天；霉菌和酵母菌总数采用沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），20-25℃培养5天。

2.高效液相色谱法（HPLC）中，若出现色谱峰拖尾现象，最可能的原因是：

A.流动相pH值与样品pKa不匹配

B.柱温过高

C.进样量过小

D.检测器波长设置错误

答案：A

解析：色谱峰拖尾常见原因为色谱柱填料与样品发生次级相互作用（如硅胶表面未键合的硅羟基与碱性化合物作用），调整流动相pH值（如加入三乙胺抑制硅羟基活性）或更换色谱柱（如采用极性嵌入基团色谱柱）可改善。柱温过高可能导致峰展宽但未必拖尾，进样量过小通常不会引起拖尾。

3.某口服固体制剂进行溶出度检查时，6片（粒）中2片溶出量低于规定限度的80%，但均不低于70%，应如何处理？

A.判定为合格

B.另取6片复试，12片均需符合规定

C.另取6片复试，12片中超出限度的不得多于2片且均不低于70%

D.直接判定为不合格

答案：C

解析：根据《中国药典》2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法，初试6片中超出限度（Q-10%）的不得多于1片且不低于Q-20%；若超出1片但不超过2片且均不低于Q-20%，需复试6片，12片中超出限度的不得多于2片且均不低于Q-20%。本题中2片低于80%（假设Q为80%，则Q-10%为70%），符合复试条件，复试后12片需满足要求。

4.药品检验中，关于炽灼残渣检查的描述错误的是：

A.用于测定有机药物中无机杂质的总量

B.炽灼温度一般为700-800℃

C.残渣量计算公式为（残渣重量/供试品重量）×100%

D.含氟的有机药物应使用铂坩埚

答案：D

解析：含氟的有机药物炽灼时会腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚；但含氟药物较少，实际操作中若使用瓷坩埚需注意避免污染。其他选项均正确，炽灼残渣反映药物中无机杂质（如金属氧化物、盐类）的总量，温度控制在700-800℃使有机物完全灰化。

5.微生物检验中，阳性对照试验的目的是：

A.验证培养基的无菌性

B.确认检验过程未受污染

C.证明供试品无抑菌活性

D.评价检验方法的有效性

答案：D

解析：阳性对照试验是向试验用培养基中加入已知量的试验菌，确认培养基的促生长能力及检验过程的有效性。验证培养基无菌性需做阴性对照（空白培养基培养）；确认未受污染需做环境监控和人员操作监控；证明供试品无抑菌活性需做抑菌性检查（如中和剂验证）。

6.关于药品稳定性试验，长期试验的条件是：

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%，持续12个月

B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%，持续24个月

C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%，持续6个月

D.60℃±2℃，开放放置10天

答案：A

解析：《药品稳定性试验指导原则》规定，长期试验条件为25℃±2℃/60%±5%RH（或30℃±2℃/65%±5%RH，根据气候带选择），持续时间应覆盖药品有效期，一般至少12个月，每3个月取样检测，12个月后仍需继续考察至确定有效期。选项C为加速试验条件，D为高温影响因素试验条件。

7.原子吸收分光光度法中，光源通常使用：

A.氘灯

B.空心阴极灯

C.钨灯

D.汞灯

答案：B

解析：原子吸收分光光度法（AAS）利用待测元素空心阴极灯发射特征谱线，通过原子化器中待测元素基态原子的吸收进行定量。氘灯用于紫外分光光度法（UV）的背景校正；钨灯用于UV的可见光区；汞灯用于荧光分光光度法或波长校正。

8.检验原始记录应包含的关键信息不包括：

A.检验日期与检验人员签名

B.仪器型号与编号

C.计算公式与数据修约过程

D.检验结论的主观判断依据

答案：D

解析：原始记录需客观记录检验过程的所有关键信息，包括检验日期、人员、仪器参数、原始数据、计算过程等，检验结论应基于客观数据推导，不得包含主观判断。

9.关于薄层色谱法（TLC）的显色方法，错误的是：

A.碘蒸气显色适用于含不饱和键或还原性物质

B.硫酸乙醇显色需在105℃加热至斑点显色

C.荧光淬灭法适用于本身不发光但在特定波长下淬灭背景荧光的物质

D.茚三酮显色仅适用于糖类化合物

答案：D

解析：茚三酮与氨基酸、胺类化合物反应生成紫色或红色产物，主要用于氨基酸类药物的显色；糖类化合