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2025年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛历年参考题库含答案解析(5套)

2025年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品全生命周期负责，包括但不限于().【选项】A.生产、储存、运输、销售环节B.生产、注册、运输环节C.注册、标签、说明书环节D.生产、标签、说明书环节【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》第56条明确规定药品上市许可持有人需对药品全生命周期负责，涵盖生产、储存、运输、销售等环节。选项B缺少销售环节，C和D未覆盖生产环节，均不符合法律规定。

【题干2】医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求生产环境温湿度需().【选项】A.温度20-25℃，湿度45-65%B.温度15-30℃，湿度30-70%C.温度25-30℃，湿度50-60%D.温度22-26℃，湿度40-60%【参考答案】A【详细解析】《医疗器械生产质量管理规范》第8条明确环境控制要求，温度20-25℃、湿度45-65%为标准范围。选项B湿度上限过高，C和D温度范围不符合规范。

【题干3】药品广告审查中，以下哪种情形需省级药品监督管理部门批准().【选项】A.治疗肿瘤的化学药品广告B.非处方药广告C.中药饮片广告D.保健食品广告【参考答案】A【详细解析】《药品、医疗器械、保健食品广告审查管理办法》第12条规定，涉及治疗肿瘤的药品广告需省级部门批准。其他选项中非处方药（B）由省级审查，中药饮片（C）和保健食品（D）分别适用不同规定。

【题干4】药品追溯码的赋码主体不包括().【选项】A.药品上市许可持有人B.药品生产企业的委托加工方C.药品批发企业D.药品零售企业【参考答案】B【详细解析】《药品追溯码编码与数据规范》要求赋码主体为药品上市许可持有人（A）及药品生产、批发、零售企业（C/D）。委托加工方（B）不直接参与赋码，需由委托方统一赋码。

【题干5】医疗器械经营企业变更经营地址时，应当().【选项】A.立即停止经营活动并备案B.在变更后30日内向备案机关申请变更C.向原备案机关申请注销并重新备案D.经批准后方可变更【参考答案】B【详细解析】《医疗器械经营质量管理规范》第45条要求变更经营地址需在30日内申请备案。选项A立即停业不符合规定，C需注销原备案，D需经批准存在程序错误。

【题干6】药品零售企业销售处方药时，必须().【选项】A.凭医师开具的电子处方销售B.凭医师开具的纸质处方销售C.患者自主选择药品购买D.经药师审核处方后销售【参考答案】D【详细解析】《药品经营质量管理规范》第38条明确处方药必须由药师审核处方后方可销售。选项A电子处方需符合《处方管理办法》第5条要求，但审核主体仍为药师；B纸质处方未体现审核环节；C违反处方药管理原则。

【题干7】药品运输车辆应当().【选项】A.喷涂统一标识并配备温度记录仪B.安装GPS定位系统C.定期消毒并记录温度D.配备急救药品箱【参考答案】A【详细解析】《药品经营质量管理规范》第63条要求药品运输车辆喷涂统一标识并配备温度记录仪。选项BGPS定位非强制要求，C消毒记录属内部管理措施，D急救药品箱与药品运输无关。

【题干8】药品上市许可持有人终止药品注册时，应当().【选项】A.向国家药品监督管理局申请注销B.在药品上市后终止经营C.自行销毁库存药品D.向省级药品部门备案【参考答案】A【详细解析】《药品注册管理办法》第58条明确规定药品上市许可持有人终止注册需向国家药监局申请注销。选项B违反持续经营原则，C未考虑药品销毁程序，D备案主体错误。

【题干9】医疗器械经营企业首次备案时应当提交().【选项】A.营业执照和法定代表人身份证明B.质量管理体系文件和产品检验报告C.医疗器械经营许可证D.场地使用证明和设备清单【参考答案】D【详细解析】《医疗器械经营备案管理办法》第15条要求首次备案需提交场地使用证明和设备清单。选项A为基本备案材料，B非备案材料，C需经批准后获得。

【题干10】药品上市后变更需提交().【选项】A.变更备案申请B.变更补充申请C.重新注册申请D.备案或申请视情况而定【参考答案】B【详细解析】《药品上市后变更管理办法》第17条明确上市后变更分为备案制和申请制：化学药品、生物制品变更需补充申请（B），中药饮片、化学药变更辅料等部分情形备案。选项A错误，C适用于注册变更，D表述不准确。

【题干11】药品生产过程中发现质量异常时，应当().【选项】A.立即停止生产并报告企业负责人B.暂停生产并启动偏差调查C.继续生产但记录异常D.自行处理无需报告【参考答案】B【详细解析】《药品生产质量管理规范