临床试验分组.pptVIP

随机对照试验和随机化方法邓伟*试验设计原则实验设计三原则随机：保证受试者情况在各组间的均衡性对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，凸显研究药物的效果重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的差异临床试验要求相同*对照的必要性

---没有比较就没有鉴别是比较的基础,说明假设是否正确：有人研究假药镇痛的效果达60%-70%控制实验过程中非研究因素的影响和偏倚：个体差异和影响因素不同白细胞计数在一天中的波动5-FU快速注射治疗晚期肠癌的20个临床试验：有效率8%-85%——病例选择：病情发展程度、好转标准*对照的必要性

---没有比较就没有鉴别疾病的自愈倾向感冒、哮喘等100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况服用感冒药A结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况*常用的对照空白对照：试验组用新药（疗法），对照组不给任何药物或处理，易导致心理差异安慰剂对照：试验组用新药（疗法），对照组给安慰剂（与试验药性状相同但不含有效成分）其他有效药物对照：试验组用新药（疗法），对照组给原有的有效药物或疗法自身对照：前后：时间问题；其它：历史对照、文献对照（缺乏可比性：病人来源和试验条件）*随机化原则Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。随机化的目的：通过随机